Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af mecobalamininjektion hos patienter med perifere neuropatier (undersøgelse JGAZSY091109)

5. november 2012 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos patienter med perifere neuropatier behandlet med mecobalamininjektion

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos patienter med perifere neuropatier behandlet med Mecobalamin Injection

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1072

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Kina
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af diabetes-induceret perifer neuropati, andre perifere neuropatier (idiopatisk, ernæringsmæssig og metabolisk karakter af indeslutningsneuropati).
  2. Betydelige spontane smerter og/eller følelsesløshed og andre symptomer på neuropati. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
  3. Deltagelse i kliniske forsøg frivilligt og underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, forberedelse til graviditet eller ammende kvinder
  2. Perifer neuropati forårsaget af lægemidler, forgiftning, kræft eller genetisk
  3. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST): 2,0 gange mere end den øvre normalgrænse; Kreatinin (Cr) 1,5 gange over den øvre normalgrænse.
  4. Alvorlig organsygdom eller anden alvorlig primær sygdomssammenlægning, psykisk syge, dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk mere end 150/100 mmHg efter brug af antihypertensiva)
  5. Diagnose af patienter med diabetisk perifer neuropati, men har diabetesketose, ketoacidose og alvorlig infektion inden for de seneste to uger
  6. Blødning eller blødningstendens om 2 måneder
  7. Har allergi
  8. Manglende overholdelse eller kan ikke opfylde disse
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  10. Deltager uegnet til at deltage i denne test som investigator i betragtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Diabetisk perifer neuropati (IV)
Medicin: Mecobalamin IV injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en intravenøs (IV) injektion 3 gange om ugen i fire uger
Eksperimentel: Gruppe B: Diabetisk perifer neuropati (IM)
Medicin: Mecobalamin IM-injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en intramuskulær (IM) injektion 3 gange om ugen i fire uger
Eksperimentel: Gruppe C: Idiopatisk perifer neuropati
Medicin: Mecobalamin IV eller IM injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en IM- eller IV-injektion 3 gange om ugen i fire uger
Eksperimentel: Gruppe D: Ernæringsmæssig og metabolisk perifer neuropati
Medicin: Mecobalamin IV eller IM injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en IM- eller IV-injektion 3 gange om ugen i fire uger
Eksperimentel: Gruppe E: Perifer kompressionsneuropati
Medicin: Mecobalamin IV eller IM injektion
Mecobalamininjektion 0,5 mg/ml indgivet som en IM- eller IV-injektion 3 gange om ugen i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​Perifer Neuropati Total Symptom Score (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
TSS for perifer neuropati bruges til at måle intensiteten og hyppigheden af ​​fire symptomer i deltagernes fødder/ben, herunder: smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed og hypoæstesi. Hyppigheden er rangeret som asymptomatisk, lejlighedsvis (2-3 gange om ugen), ofte (1-2 gange om dagen) og kontinuerlig (næsten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score: 0 (nul intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltagerne beskrev intensiteten ved at markere tallet svarende til sværhedsgraden af ​​symptom, de følte i en 10 cm lang lige linje, og efterforskerne skelnede, om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorligt (score: 7-10). Den samlede score på fire symptomer blev betragtet som TSS. Samlet score varierede fra 0-14,64 point, hvor 0 var laveste symptomscore og 14,64 var det mest alvorlige niveau af symptomer. Baseline (før behandling) score blev sammenlignet med score efter 4 ugers behandling.
Baseline og slutningen af ​​uge 4
Hyppigheden af ​​den totale symptomscore for perifer neuropati (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
TSS af perifer neuropati bruges til at score intensiteten og hyppigheden af ​​4 symptomer i deltagernes fødder/ben, herunder: smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed, hypoæstesi. Hyppigheden er rangeret som asymptomatisk, lejlighedsvis (2-3 gange om ugen), ofte (1-2 gange om dagen) og kontinuerlig (næsten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score: 0 (nul intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltagerne beskrev intensiteten ved at markere tallet svarende til sværhedsgraden af ​​symptom, de følte i en 10 cm lang lige linje, og efterforskerne skelnede, om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorligt (score: 7-10). Den samlede score på fire symptomer blev betragtet som TSS. Samlet score varierede fra 0-14,64 point, hvor 0 var laveste symptomscore og 14,64 var det mest alvorlige niveau af symptomer. Baseline-score blev sammenlignet med TSS-faldende rate efter 4 ugers behandling. Rate for TSS-ændring = (TSS-forskelværdi/TSS før behandling)×100%.
Baseline og slutningen af ​​uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​Perifer Neuropati Total Symptom Score (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 2
TSS for perifer neuropati bruges til at måle intensiteten og hyppigheden af ​​fire symptomer i deltagernes fødder/ben, herunder: smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed og hypoæstesi. Hyppigheden er rangeret som asymptomatisk, lejlighedsvis (2-3 gange om ugen), ofte (1-2 gange om dagen) og kontinuerlig (næsten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score: 0 (nul intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltagerne beskrev intensiteten ved at markere tallet svarende til sværhedsgraden af ​​symptom, de følte i en 10 cm lang lige linje, og efterforskerne skelnede, om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorligt (score: 7-10). Den samlede score på fire symptomer blev betragtet som TSS. Samlet score varierede fra 0-14,64 point, hvor 0 var laveste symptomscore og 14,64 var det mest alvorlige niveau af symptomer. Baseline (før behandling) score blev sammenlignet med score efter 2 ugers behandling.
Baseline og slutningen af ​​uge 2
Hyppigheden af ​​den totale symptomscore for perifer neuropati (TSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 2
TSS af perifer neuropati bruges til at score intensiteten/hyppigheden af ​​4 symptomer i deltagernes fødder/ben, herunder: smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed og hypoæstesi. Hyppigheden er rangeret som asymptomatisk, lejlighedsvis (2-3 gange om ugen), ofte (1-2 gange om dagen) og kontinuerlig (næsten hele dagen). Intensiteten vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score: 0 (nul intensitet)-10 (maks. intensitet). Deltagerne beskrev intensiteten ved at markere tallet svarende til sværhedsgraden af ​​symptom, de følte i en 10 cm lang lige linje, og efterforskerne skelnede, om det var mildt (score: 1-3), moderat (score: 4-6) eller alvorligt (score: 7-10). Den samlede score på fire symptomer blev betragtet som TSS. Samlet score varierede fra 0-14,64 point, hvor 0 var laveste symptomscore og 14,64 var det mest alvorlige niveau af symptomer. Baseline-score blev sammenlignet med TSS-faldende rate efter 2 ugers behandling. Rate for TSS-ændring = (TSS-forskelværdi/TSS før behandling)×100%.
Baseline og slutningen af ​​uge 2
Værdien af ​​den neurale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
Den neurale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) blev scoret baseret på følgende undersøgelsespunkter: muskelstyrke (inklusive hofte- og knæfleksion/ekstension & fjernfoddorsalfleksion/ plantarfleksion [scoret som normalt, 25 % svag, 50 % svag, 75 % svag og lammelse]), refleks (respons ved quadriceps og ankel [normal score=0, nedsat score=1, fraværende score=2] og sensorisk (testet ved stortåen; inklusive berøringstryk, nålestik ,vibration og ledposition [normal score=0, nedsat score=1, fraværende score=2]). Den samlede NIS-LL-score varierede fra 0-8 point, hvor en højere score betyder større neural skade på underekstremiteterne. Baseline (før behandling) score blev sammenlignet med score efter 4 ugers behandling.
Baseline og slutningen af ​​uge 4
Frekvens for neurale skadesscore for de nedre lemmer (NIS-LL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
Den neurale skadescore for de nedre lemmer (NIS-LL) blev scoret baseret på følgende undersøgelsespunkter: muskelstyrke (inklusive hofte- og knæfleksion/ekstension & fjernfoddorsalfleksion/ plantarfleksion [scoret som normalt, 25 % svag, 50 % svag, 75 % svag og lammelse]), refleks (respons ved quadriceps og ankel [normal score=0, nedsat score=1, fraværende score=2] og sensorisk (testet ved stortåen; inklusive berøringstryk, nålestik ,vibration og ledposition [normal score=0, nedsat score=1, fraværende score=2]). Den samlede NIS-LL-score varierede fra 0-8 point, hvor en højere score betyder større neural skade på underekstremiteterne. Baseline (før behandling) score blev sammenlignet med score efter 4 ugers behandling. Rate for NIS-LL ændring = (NIS-LL forskelsværdi/NIS-LL før behandling)×100%.
Baseline og slutningen af ​​uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JGAZSY091109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger