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Sicherheit und Wirksamkeit der Mecobalamin-Injektion bei Patienten mit peripherer Neuropathie (Studie JGAZSY091109)

5. November 2012 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit peripherer Neuropathie, die mit einer Mecobalamin-Injektion behandelt wurden

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit peripheren Neuropathien, die mit Mecobalamin-Injektion behandelt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1072

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer durch Diabetes induzierten peripheren Neuropathie, anderer peripherer Neuropathien (idiopathische, ernährungsbedingte und metabolische Natur der Einklemmungsneuropathie).
  2. Erhebliche spontane Schmerzen und/oder Taubheit und andere Symptome einer Neuropathie. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
  3. Teilnahme an klinischen Studien freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Vorbereitung auf Schwangerschaft oder stillende Frauen
  2. Periphere Neuropathie, verursacht durch Medikamente, Vergiftungen, Krebs oder Genetik
  3. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST): 2,0-mal mehr als die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin (Cr) 1,5 mal über der Obergrenze des Normalwertes.
  4. Schwerwiegende Organerkrankung oder andere schwerwiegende Verschmelzung von Grunderkrankungen, psychisch Kranke, schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck über 150/100 mmHg nach Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  5. Diagnose von Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie, die jedoch innerhalb der letzten zwei Wochen eine Diabetes-Ketose, Ketoazidose und eine schwere Infektion hatten
  6. Blutung oder Blutungsneigung in 2 Monaten
  7. Allergie haben
  8. Nichteinhaltung oder kann diese nicht erfüllen
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  10. Teilnehmer ungeeignet, an diesem Test als Prüfer teilzunehmen, erwägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Diabetische periphere Neuropathie (IV)
Arzneimittel: Mecobalamin IV-Injektion
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als intravenöse (i.v.) Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen
Experimental: Gruppe B: Diabetische periphere Neuropathie (IM)
Arzneimittel: Injektion von Mecobalamin im
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als intramuskuläre (IM) Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen
Experimental: Gruppe C: Idiopathische periphere Neuropathie
Arzneimittel: Mecobalamin IV- oder IM-Injektion
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als IM- oder IV-Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen
Experimental: Gruppe D: Ernährungsbedingte und metabolische periphere Neuropathie
Arzneimittel: Mecobalamin IV- oder IM-Injektion
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als IM- oder IV-Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen
Experimental: Gruppe E: Periphere Kompressionsneuropathie
Arzneimittel: Mecobalamin IV- oder IM-Injektion
Mecobalamin-Injektion 0,5 mg/ml verabreicht als IM- oder IV-Injektion 3-mal wöchentlich für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Gesamtsymptom-Scores (TSS) der peripheren Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline & Ende der 4. Woche
Der TSS der peripheren Neuropathie wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von vier Symptomen in den Füßen/Beinen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: Schmerzen, Brennen, Taubheit und Hypästhesie. Die Häufigkeit wird als asymptomatisch, gelegentlich (2-3 Mal/Woche), oft (1-2 Mal/Tag) und kontinuierlich (fast den ganzen Tag) eingestuft. Die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 (Nullintensität) - 10 (max. Intensität). Die Teilnehmer beschrieben die Intensität, indem sie die Zahl markierten, die der Schwere des Symptoms entsprach, das sie in einer 10 cm langen geraden Linie empfanden, und die Untersucher unterschieden, ob es leicht (Punktzahl: 1-3), mäßig (Punktzahl: 4-6) oder schwer (Punktzahl: 7-10). Die Gesamtpunktzahl von vier Symptomen wurde als TSS betrachtet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 14,64 Punkten, wobei 0 die niedrigste Symptompunktzahl und 14,64 die schwerste Stufe der Symptome war. Die Ausgangswerte (vor der Behandlung) wurden mit den Werten nach 4 Wochen Behandlung verglichen.
Baseline & Ende der 4. Woche
Rate des Gesamtsymptom-Scores (TSS) der peripheren Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende von Woche 4
TSS der peripheren Neuropathie wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von 4 Symptomen in den Füßen/Beinen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: Schmerzen, Brennen, Taubheit, Hypästhesie. Die Häufigkeit wird als asymptomatisch, gelegentlich (2-3 Mal/Woche), oft (1-2 Mal/Tag) und kontinuierlich (fast den ganzen Tag) eingestuft. Die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 (Nullintensität) - 10 (max. Intensität). Die Teilnehmer beschrieben die Intensität, indem sie die Zahl markierten, die der Schwere des Symptoms entsprach, das sie in einer 10 cm langen geraden Linie empfanden, und die Untersucher unterschieden, ob es leicht (Punktzahl: 1-3), mäßig (Punktzahl: 4-6) oder schwer (Punktzahl: 7-10). Die Gesamtpunktzahl von vier Symptomen wurde als TSS betrachtet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 14,64 Punkten, wobei 0 die niedrigste Symptompunktzahl und 14,64 die schwerste Stufe der Symptome war. Die Ausgangswerte wurden mit der TSS-Abnahmerate nach 4-wöchiger Behandlung verglichen. Rate der TSS-Änderung = (TSS-Differenzwert/TSS vor der Behandlung) × 100 %.
Baseline und Ende von Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Gesamtsymptom-Scores (TSS) der peripheren Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der 2. Woche
Der TSS der peripheren Neuropathie wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von vier Symptomen in den Füßen/Beinen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: Schmerzen, Brennen, Taubheit und Hypästhesie. Die Häufigkeit wird als asymptomatisch, gelegentlich (2-3 Mal/Woche), oft (1-2 Mal/Tag) und kontinuierlich (fast den ganzen Tag) eingestuft. Die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 (Nullintensität) - 10 (max. Intensität). Die Teilnehmer beschrieben die Intensität, indem sie die Zahl markierten, die der Schwere des Symptoms entsprach, das sie in einer 10 cm langen geraden Linie empfanden, und die Untersucher unterschieden, ob es leicht (Punktzahl: 1-3), mäßig (Punktzahl: 4-6) oder schwer (Punktzahl: 7-10). Die Gesamtpunktzahl von vier Symptomen wurde als TSS betrachtet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 14,64 Punkten, wobei 0 die niedrigste Symptompunktzahl und 14,64 die schwerste Stufe der Symptome war. Die Ausgangswerte (vor der Behandlung) wurden mit den Werten nach 2 Wochen Behandlung verglichen.
Baseline und Ende der 2. Woche
Rate des Gesamtsymptom-Scores (TSS) der peripheren Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der 2. Woche
TSS der peripheren Neuropathie wird verwendet, um die Intensität/Häufigkeit von 4 Symptomen in den Füßen/Beinen der Teilnehmer zu bewerten, darunter: Schmerzen, Brennen, Taubheit und Hypästhesie. Die Häufigkeit wird als asymptomatisch, gelegentlich (2-3 Mal/Woche), oft (1-2 Mal/Tag) und kontinuierlich (fast den ganzen Tag) eingestuft. Die Intensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 (Nullintensität) - 10 (max. Intensität). Die Teilnehmer beschrieben die Intensität, indem sie die Zahl markierten, die der Schwere des Symptoms entsprach, das sie in einer 10 cm langen geraden Linie empfanden, und die Untersucher unterschieden, ob es leicht (Punktzahl: 1-3), mäßig (Punktzahl: 4-6) oder schwer (Punktzahl: 7-10). Die Gesamtpunktzahl von vier Symptomen wurde als TSS betrachtet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 14,64 Punkten, wobei 0 die niedrigste Symptompunktzahl und 14,64 die schwerste Stufe der Symptome war. Die Ausgangswerte wurden mit der TSS-Abnahmerate nach 2-wöchiger Behandlung verglichen. Rate der TSS-Änderung = (TSS-Differenzwert/TSS vor der Behandlung) × 100 %.
Baseline und Ende der 2. Woche
Wert des Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende von Woche 4
Der Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) wurde basierend auf den folgenden Untersuchungselementen bewertet: Muskelkraft (einschließlich Hüft- und Knieflexion/-extension und Remote-Fuß-Dorsalflexion/ Plantarflexion [als normal bewertet, 25 % schwach, 50 % schwach, 75 % schwach und Lähmung]), Reflex (Reaktion am Quadrizeps und Knöchel [normaler Wert = 0, verringerter Wert = 1, fehlender Wert = 2]) und sensorisch (am großen Zeh getestet; einschließlich Berührungsdruck, Nadelstich , Vibration und Gelenkposition [normaler Wert = 0, verringerter Wert = 1, fehlender Wert = 2]). Der NIS-LL-Gesamtwert lag zwischen 0 und 8 Punkten, wobei ein höherer Wert eine stärkere neurale Verletzung der unteren Gliedmaßen bedeutet. Die Ausgangswerte (vor der Behandlung) wurden mit den Werten nach 4 Wochen Behandlung verglichen.
Baseline und Ende von Woche 4
Rate des Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende von Woche 4
Der Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) wurde basierend auf den folgenden Untersuchungselementen bewertet: Muskelkraft (einschließlich Hüft- und Knieflexion/-extension und Remote-Fuß-Dorsalflexion/ Plantarflexion [als normal bewertet, 25 % schwach, 50 % schwach, 75 % schwach und Lähmung]), Reflex (Reaktion am Quadrizeps und Knöchel [normaler Wert = 0, verringerter Wert = 1, fehlender Wert = 2]) und sensorisch (am großen Zeh getestet; einschließlich Berührungsdruck, Nadelstich , Vibration und Gelenkposition [normaler Wert = 0, verringerter Wert = 1, fehlender Wert = 2]). Der NIS-LL-Gesamtwert lag zwischen 0 und 8 Punkten, wobei ein höherer Wert eine stärkere neurale Verletzung der unteren Gliedmaßen bedeutet. Die Ausgangswerte (vor der Behandlung) wurden mit den Werten nach 4 Wochen Behandlung verglichen. Rate der NIS-LL-Veränderung = (NIS-LL-Differenzwert/NIS-LL vor der Behandlung) × 100 %.
Baseline und Ende von Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JGAZSY091109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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