Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza Neevo® a NeevoDHA® ve srovnání se standardním prenatálním vitamínem při anémii během těhotenství

22. listopadu 2011 aktualizováno: Pamlab, L.L.C.
Tato studie je vícemístný, retrospektivní přehled grafů ke stanovení účinku Neevo® nebo NeevoDHA® (s vyšším obsahem folátu a B12) oproti standardním prenatálním vitamínům na hladiny hemoglobinu (Hgb) u těhotných žen v průběhu těhotenství. Neevo® je lékařská potravina na předpis indikovaná pro dietní péči ženám pod lékařskou péčí, které čelí vysoce rizikovému těhotenství, starším pacientkám s hyperaktivním měchýřem (OB) a pacientkám neschopným plně metabolizovat kyselinu listovou. Data budou shromažďována ze stávajících pacientských tabulek subjektů, kterým byl denně podáván Neevo® nebo NeevoDHA®, ve srovnání se subjekty, kterým byl denně podáván prenatální vitamín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Norman Regional Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které dostávaly Neevo®/NeevoDHA® nebo jiný standardní prenatální vitamín

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 21–39 let, které dostávaly buď Neevo®/NeevoDHA® nebo jiný standardní prenatální vitamín (prenatální vitamíny musí obsahovat ≤1 mg kyseliny listové, 27-35 mg železa a ≤12 mcg vitaminu B12).
  • Klinická diagnóza těhotenství musí být provedena v ≤ 12 týdnech těhotenství a porod musí proběhnout 1. ledna 2008 nebo později a 31. března 2010 nebo dříve
  • Subjekty musí dodržovat při užívání Neevo®/NeevoDHA® nebo jiného prenatálního vitaminu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty by neměly užívat Prenate®, Prenate®DHA nebo Prenate® Elite, což jsou prenatální vitamíny obsahující L-methylfolát.
  • Následující doplňky do 2 měsíců od diagnózy těhotenství: injekce B12; > 35 mg železa; > 1,2 mg folátu; nebo L-methylfolátový produkt, který není prenatálním vitamínem, jako je Life Extension methylfolate, Prothera methylfolate, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® nebo CerefolinNAC®
  • Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné anémie než anémie z nedostatku železa nebo;
  • Užívání jakéhokoli doplňku železa (kromě prenatálního vitaminu) před 22. týdnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1 (testovací skupina)
100 subjektům, kterým byl podáván Neevo® nebo NeevoDHA® denně
Jiný: Neevo®
Prenatální "lékařská potravina" - analogická prenatálnímu vitaminu, ale kromě kyseliny listové obsahuje L-methylfolát
Rameno 2 (kontrolní skupina)
100 subjektů denně dostávalo prenatální vitamín
Jiný: Prenatální vitamíny
pro zařazení do kontrolní skupiny musí prenatální vitamíny obsahovat ≤ 1 mg kyseliny listové, 27 - 35 mg železa a ≤ 12 mcg vitamínu B12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Stanovit účinek Neevo®/NeevoDHA® oproti standardním prenatálním vitamínům na průměrné hladiny hemoglobinu (Hgb) u těhotných žen v průběhu těhotenství.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v hladinách hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Stanovit účinek Neevo®/NeevoDHA® oproti standardním prenatálním vitaminům na průměrnou změnu hladin hemoglobinu u těhotných žen.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Výskyt anémie
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Zjistit, zda podávání Neevo®/NeevoDHA® během těhotenství vede k menšímu výskytu anémie než u standardních prenatálních vitamínů.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Výskyt preeklampsie
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Zjistit, zda podávání Neevo®/NeevoDHA® během těhotenství vede k menšímu počtu případů preeklampsie než u standardních prenatálních vitamínů.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Průměrná porodnost kojenců
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Stanovit účinek Neevo®/NeevoDHA® oproti standardním prenatálním vitamínům na porodní hmotnost dítěte.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamlab, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení