Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza Neevo® a NeevoDHA® ve srovnání se standardním prenatálním vitamínem při anémii během těhotenství

22. listopadu 2011 aktualizováno: Pamlab, L.L.C.
Tato studie je vícemístný, retrospektivní přehled grafů ke stanovení účinku Neevo® nebo NeevoDHA® (s vyšším obsahem folátu a B12) oproti standardním prenatálním vitamínům na hladiny hemoglobinu (Hgb) u těhotných žen v průběhu těhotenství. Neevo® je lékařská potravina na předpis indikovaná pro dietní péči ženám pod lékařskou péčí, které čelí vysoce rizikovému těhotenství, starším pacientkám s hyperaktivním měchýřem (OB) a pacientkám neschopným plně metabolizovat kyselinu listovou. Data budou shromažďována ze stávajících pacientských tabulek subjektů, kterým byl denně podáván Neevo® nebo NeevoDHA®, ve srovnání se subjekty, kterým byl denně podáván prenatální vitamín.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Norman Regional Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které dostávaly Neevo®/NeevoDHA® nebo jiný standardní prenatální vitamín

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 21–39 let, které dostávaly buď Neevo®/NeevoDHA® nebo jiný standardní prenatální vitamín (prenatální vitamíny musí obsahovat ≤1 mg kyseliny listové, 27-35 mg železa a ≤12 mcg vitaminu B12).
  • Klinická diagnóza těhotenství musí být provedena v ≤ 12 týdnech těhotenství a porod musí proběhnout 1. ledna 2008 nebo později a 31. března 2010 nebo dříve
  • Subjekty musí dodržovat při užívání Neevo®/NeevoDHA® nebo jiného prenatálního vitaminu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty by neměly užívat Prenate®, Prenate®DHA nebo Prenate® Elite, což jsou prenatální vitamíny obsahující L-methylfolát.
  • Následující doplňky do 2 měsíců od diagnózy těhotenství: injekce B12; > 35 mg železa; > 1,2 mg folátu; nebo L-methylfolátový produkt, který není prenatálním vitamínem, jako je Life Extension methylfolate, Prothera methylfolate, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® nebo CerefolinNAC®
  • Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné anémie než anémie z nedostatku železa nebo;
  • Užívání jakéhokoli doplňku železa (kromě prenatálního vitaminu) před 22. týdnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1 (testovací skupina)
100 subjektům, kterým byl podáván Neevo® nebo NeevoDHA® denně
Jiný: Neevo®
Prenatální "lékařská potravina" - analogická prenatálnímu vitaminu, ale kromě kyseliny listové obsahuje L-methylfolát
Rameno 2 (kontrolní skupina)
100 subjektů denně dostávalo prenatální vitamín
Jiný: Prenatální vitamíny
pro zařazení do kontrolní skupiny musí prenatální vitamíny obsahovat ≤ 1 mg kyseliny listové, 27 - 35 mg železa a ≤ 12 mcg vitamínu B12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Stanovit účinek Neevo®/NeevoDHA® oproti standardním prenatálním vitamínům na průměrné hladiny hemoglobinu (Hgb) u těhotných žen v průběhu těhotenství.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v hladinách hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Stanovit účinek Neevo®/NeevoDHA® oproti standardním prenatálním vitaminům na průměrnou změnu hladin hemoglobinu u těhotných žen.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Výskyt anémie
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Zjistit, zda podávání Neevo®/NeevoDHA® během těhotenství vede k menšímu výskytu anémie než u standardních prenatálních vitamínů.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Výskyt preeklampsie
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Zjistit, zda podávání Neevo®/NeevoDHA® během těhotenství vede k menšímu počtu případů preeklampsie než u standardních prenatálních vitamínů.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Průměrná porodnost kojenců
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.
Stanovit účinek Neevo®/NeevoDHA® oproti standardním prenatálním vitamínům na porodní hmotnost dítěte.
V době diagnózy těhotenství, na konci druhého trimestru (22.–28. týden) a při porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, L.L.C.

Spolupracovníci

Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Neevo®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit