Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza Neevo® i NeevoDHA® w porównaniu ze standardową witaminą prenatalną w niedokrwistości podczas ciąży

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pamlab, L.L.C.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym przeglądem wykresów, mającym na celu określenie wpływu Neevo® lub NeevoDHA® (z wyższą zawartością kwasu foliowego i witaminy B12) w porównaniu ze standardowymi witaminami prenatalnymi na poziom hemoglobiny (Hgb) u kobiet w ciąży przez cały okres ciąży. Neevo® to wydawana na receptę żywność medyczna wskazana do postępowania dietetycznego u kobiet będących pod opieką lekarza, u których występuje ciąża wysokiego ryzyka, u starszych pacjentek z pęcherzem nadreaktywnym (OB) oraz u pacjentek niezdolnych do pełnego metabolizowania kwasu foliowego. Dane zostaną zebrane z istniejących kart pacjentów, dotyczących osób, którym codziennie podawano Neevo® lub NeevoDHA®, w porównaniu z osobami, którym codziennie podawano prenatalne witaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Norman Regional Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które otrzymały Neevo®/NeevoDHA® lub inną standardową witaminę prenatalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, w wieku 21-39 lat, które otrzymały Neevo®/NeevoDHA® lub inną standardową witaminę prenatalną (witaminy prenatalne muszą zawierać ≤1 mg kwasu foliowego, 27-35 mg żelaza i ≤12 mcg witaminy B12).
  • Kliniczna diagnoza ciąży musi zostać postawiona w ≤12 tygodniu ciąży, a poród musi nastąpić 1 stycznia 2008 r. lub później i 31 marca 2010 r. lub wcześniej
  • Osoby badane musiały być zgodne w przyjmowaniu Neevo®/NeevoDHA® lub innej prenatalnej witaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane nie powinny przyjmować Prenate®, Prenate®DHA lub Prenate® Elite, które są witaminami prenatalnymi zawierającymi L-metylofolian.
  • Następujące suplementy w ciągu 2 miesięcy od rozpoznania ciąży: B12 zastrzyk; > 35 mg żelaza; > 1,2 mg folianów; lub produkt zawierający L-metylofolian, który nie jest witaminą prenatalną, taki jak metylofolan Life Extension, metylofolan Prothera, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® lub CerefolinNAC®
  • Historia białaczki lub jakiejkolwiek niedokrwistości innej niż niedokrwistość z niedoboru żelaza lub;
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek suplementu żelaza (oprócz witaminy prenatalnej) przed 22. tygodniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię nr 1 (grupa testowa)
100 osobników codziennie podało Neevo® lub NeevoDHA®
Inny: Neevo®
Prenatalna „medyczna żywność” - analogiczna do prenatalnej witaminy, ale zawierająca L-metylofolian oprócz kwasu foliowego
Ramię nr 2 (grupa kontrolna)
100 pacjentek codziennie otrzymywało prenatalną witaminę
Inny: Witaminy prenatalne
w celu włączenia do grupy kontrolnej witaminy prenatalne musiały zawierać ≤1mg kwasu foliowego, 27-35mg żelaza i ≤12mcg witaminy B12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie wpływu Neevo®/NeevoDHA® w porównaniu ze standardowymi witaminami prenatalnymi na średni poziom hemoglobiny (Hgb) u kobiet ciężarnych w całym okresie ciąży.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb).
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie wpływu Neevo®/NeevoDHA® w porównaniu ze standardowymi witaminami prenatalnymi na średnią zmianę poziomu hemoglobiny u kobiet w ciąży.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie, czy podawanie Neevo®/NeevoDHA® podczas ciąży skutkuje mniejszą częstością występowania anemii niż w przypadku standardowych witamin prenatalnych.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie, czy podawanie Neevo®/NeevoDHA® w czasie ciąży skutkuje mniejszą liczbą przypadków stanu przedrzucawkowego niż w przypadku standardowych witamin prenatalnych.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Średni wskaźnik urodzeń niemowląt
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.
Określenie wpływu Neevo®/NeevoDHA® w porównaniu ze standardowymi witaminami prenatalnymi na masę urodzeniową noworodka.
W momencie rozpoznania ciąży, pod koniec drugiego trymestru (tygodnie 22-28) i podczas porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamlab, L.L.C.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami