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Eine retrospektive Analyse von Neevo® und NeevoDHA® im Vergleich zu einem pränatalen Standardvitamin bei Anämie während der Schwangerschaft

22. November 2011 aktualisiert von: Pamlab, L.L.C.
Diese Studie ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung an mehreren Standorten, um die Wirkung von Neevo® oder NeevoDHA® (mit mehr Folsäure und B12) im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die Hämoglobin (Hgb)-Spiegel bei schwangeren Frauen während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs zu bestimmen. Neevo® ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, das für das diätetische Management von Frauen in ärztlicher Behandlung mit Risikoschwangerschaften, älteren Patienten mit überaktiver Blase (OB) und Patienten, die Folsäure nicht vollständig metabolisieren können, indiziert ist. Daten werden aus bestehenden Patientenakten von Probanden gesammelt, denen täglich Neevo® oder NeevoDHA® verabreicht wurde, im Vergleich zu Probanden, denen täglich ein pränatales Vitamin verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Norman Regional Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die Neevo®/NeevoDHA® oder ein anderes pränatales Standardvitamin erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 21–39 Jahren, die entweder Neevo®/NeevoDHA® oder ein anderes pränatales Standardvitamin erhalten haben (pränatale Vitamine müssen ≤ 1 mg Folsäure, 27–35 mg Eisen und ≤ 12 μg Vitamin B12 enthalten).
  • Die klinische Schwangerschaftsdiagnose muss in der 12. Schwangerschaftswoche gestellt worden sein, und die Entbindung muss am oder nach dem 1. Januar 2008 und am oder vor dem 31. März 2010 stattgefunden haben
  • Die Probanden müssen bei der Einnahme von Neevo®/NeevoDHA® oder einem anderen pränatalen Vitamin konform gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten Prenate®, Prenate®DHA oder Prenate® Elite, die L-Methylfolat enthaltende pränatale Vitamine, nicht eingenommen haben.
  • Die folgenden Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Monaten nach Diagnose der Schwangerschaft: B12-Injektion; > 35 mg Eisen; > 1,2 mg Folat; oder ein L-Methylfolatprodukt, das kein vorgeburtliches Vitamin ist, wie Life Extension Methylfolat, Prothera Methylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® oder CerefolinNAC®
  • Vorgeschichte von Leukämie oder einer anderen Anämie als Eisenmangelanämie oder;
  • Einnahme von Eisenpräparaten (zusätzlich zum vorgeburtlichen Vitamin) vor Woche 22

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm Nr. 1 (Testgruppe)
100 Probanden erhielten täglich Neevo® oder NeevoDHA®
Sonstiges: Neevo®
Eine vorgeburtliche „Medizinische Nahrung“ – analog zu einem vorgeburtlichen Vitamin, enthält aber neben Folsäure auch L-Methylfolat
Arm Nr. 2 (Kontrollgruppe)
100 Probanden erhielten täglich ein pränatales Vitamin
Sonstiges: Pränatale Vitamine
Für die Aufnahme in die Kontrollgruppe müssen pränatale Vitamine ≤ 1 mg Folsäure, 27 - 35 mg Eisen und ≤ 12 µg Vitamin B12 enthalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Hämoglobin (Hgb)-Spiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Es sollte die Wirkung von Neevo®/NeevoDHA® im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die mittleren Hämoglobinwerte (Hgb) bei schwangeren Frauen während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs bestimmt werden.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobin (Hgb)-Spiegels
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Bestimmung der Wirkung von Neevo®/NeevoDHA® im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels bei schwangeren Frauen.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Auftreten von Anämie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Bestimmung, ob die Verabreichung von Neevo®/NeevoDHA® während der Schwangerschaft zu weniger Anämiefällen führt als bei pränatalen Standardvitaminen.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Häufigkeit von Präeklampsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Neevo®/NeevoDHA® während der Schwangerschaft zu weniger Fällen von Präeklampsie führt als bei pränatalen Standardvitaminen.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Mittlere Säuglingsgeburtenrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.
Bestimmung der Wirkung von Neevo®/NeevoDHA® im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf das Geburtsgewicht des Säuglings.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, am Ende des zweiten Trimesters (Woche 22-28) und bei der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamlab, L.L.C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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