Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv analyse af Neevo® og NeevoDHA® sammenlignet med et standard prænatalt vitamin ved anæmi under graviditet

22. november 2011 opdateret af: Pamlab, L.L.C.
Denne undersøgelse er en retrospektiv gennemgang af flere steder for at bestemme virkningen af ​​Neevo® eller NeevoDHA® (med højere folat og B12) i forhold til standard prænatale vitaminer på hæmoglobinniveauer (Hgb) hos gravide kvinder gennem hele graviditeten. Neevo® er en receptpligtig medicinsk fødevare indiceret til diætbehandling af kvinder under en læges pleje, som står over for højrisikograviditeter, ældre patienter med overaktiv blære (OB) og patienter, der ikke er i stand til fuldt ud at metabolisere folinsyre. Data vil blive indsamlet fra eksisterende patientskemaer over forsøgspersoner, der administreres Neevo® eller NeevoDHA® dagligt sammenlignet med forsøgspersoner, der administreres et prænatalt vitamin dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Norman Regional Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der modtog Neevo®/NeevoDHA® eller et andet standard prænatalt vitamin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 21-39, som fik enten Neevo®/NeevoDHA® eller et andet standard prænatalt vitamin (Prenatale vitaminer skal indeholde ≤1 mg folinsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12).
  • Den kliniske diagnose af graviditeten skal være stillet ved ≤12 uger af graviditeten, og fødslen skal have fundet sted den 1. januar 2008 eller efter den 31. marts 2010.
  • Forsøgspersonerne skal have været i overensstemmelse med at tage Neevo®/NeevoDHA® eller andet prænatalt vitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner bør ikke have taget Prenate®, Prenate®DHA eller Prenate® Elite, som er L-methylfolat-holdige prænatale vitaminer.
  • Følgende kosttilskud inden for 2 måneder efter diagnosticering af graviditet: B12-injektion; > 35mg Jern; > 1,2 mg folat; eller et L-methylfolat-produkt, der ikke er et prænatalt vitamin, såsom Life Extension-methylfolat, Prothera-methylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® eller CerefolinNAC®
  • Anamnese med leukæmi eller anden anæmi end jernmangelanæmi eller;
  • Indtagelse af jerntilskud (ud over det prænatale vitamin) før uge 22

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm #1 (testgruppe)
100 personer administreret Neevo® eller NeevoDHA® dagligt
Andet: Neevo®
En prænatal "medicinsk mad" - analog med et prænatalt vitamin, men indeholdende L-methylfolat ud over folinsyre
Arm #2 (kontrolgruppe)
100 forsøgspersoner indgivet et prænatalt vitamin dagligt
Andet: Prænatale vitaminer
for optagelse i kontrolgruppen skal prænatale vitaminer have indeholdt ≤1mg folinsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer (Hgb).
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at bestemme effekten af ​​Neevo®/NeevoDHA® versus standard prænatale vitaminer på gennemsnitlige hæmoglobinniveauer (Hgb) hos gravide kvinder gennem hele graviditeten.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinniveauer (Hgb).
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at bestemme effekten af ​​Neevo®/NeevoDHA® versus standard prænatale vitaminer på den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet hos gravide kvinder.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
Forekomst af anæmi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at afgøre, om Neevo®/NeevoDHA® administration under graviditet resulterer i færre forekomster af anæmi end med standard prænatale vitaminer.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at bestemme, om administration af Neevo®/NeevoDHA® under graviditet resulterer i færre tilfælde af præeklampsi end med standard prænatale vitaminer.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
Gennemsnitlig fødselsrate for spædbørn
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.
For at bestemme effekten af ​​Neevo®/NeevoDHA® kontra standard prænatale vitaminer på spædbarns fødselsvægt.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i slutningen af ​​andet trimester (uge 22-28) og ved fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamlab, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger