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Un'analisi retrospettiva di Neevo® e NeevoDHA® rispetto a una vitamina prenatale standard nell'anemia durante la gravidanza

22 novembre 2011 aggiornato da: Pamlab, L.L.C.
Questo studio è una revisione di grafici retrospettiva multi-sito per determinare l'effetto di Neevo® o NeevoDHA® (con folati e vitamina B12 più elevati) rispetto alle vitamine prenatali standard sui livelli di emoglobina (Hgb) nelle donne in gravidanza durante il corso della gravidanza. Neevo® è un alimento medico prescrivibile indicato per la gestione dietetica delle donne sotto la cura di un medico che affrontano gravidanze ad alto rischio, pazienti anziani con vescica iperattiva (OB) e pazienti incapaci di metabolizzare completamente l'acido folico. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti dei soggetti a cui è stato somministrato quotidianamente Neevo® o NeevoDHA® rispetto ai soggetti a cui è stata somministrata quotidianamente una vitamina prenatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
        • Five Oaks Medical Group
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Norman Regional Health System
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Norman Regional Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte che hanno ricevuto Neevo®/NeevoDHA® o un'altra vitamina prenatale standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte, di età compresa tra 21 e 39 anni, che hanno ricevuto Neevo®/NeevoDHA® o un'altra vitamina prenatale standard (le vitamine prenatali devono contenere ≤1 mg di acido folico, 27-35 mg di ferro e ≤12 mcg di vitamina B12).
  • La diagnosi clinica di gravidanza deve essere stata effettuata a ≤12 settimane di gravidanza e il parto deve essere avvenuto entro il 1° gennaio 2008 e entro il 31 marzo 2010
  • I soggetti devono essere stati conformi all'assunzione di Neevo®/NeevoDHA® o altra vitamina prenatale

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non avrebbero dovuto assumere Prenate®, Prenate® DHA o Prenate® Elite, che sono vitamine prenatali contenenti L-metilfolato.
  • I seguenti supplementi entro 2 mesi dalla diagnosi di gravidanza: iniezione di vitamina B12; > 35 mg di ferro; > 1,2 mg di folato; o un prodotto L-metilfolato che non è una vitamina prenatale come Life Extension methylfolate, Prothera methylfolate, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Deplin®, Cerefolin® o CerefolinNAC®
  • Storia di leucemia o qualsiasi anemia diversa dall'anemia da carenza di ferro o;
  • Prendere qualsiasi integratore di ferro (oltre alla vitamina prenatale) prima della settimana 22

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio n. 1 (gruppo di prova)
100 soggetti hanno somministrato Neevo® o NeevoDHA® al giorno
Altro: Neevo®
Un "alimento medico" prenatale - analogo a una vitamina prenatale ma contenente L-metilfolato oltre all'acido folico
Braccio n. 2 (gruppo di controllo)
A 100 soggetti è stata somministrata una vitamina prenatale al giorno
Altro: Vitamine prenatali
per l'inclusione nel gruppo di controllo, le vitamine prenatali devono contenere ≤1 mg di acido folico, 27-35 mg di ferro e ≤12 mcg di vitamina B12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Determinare l'effetto di Neevo®/NeevoDHA® rispetto alle vitamine prenatali standard sui livelli medi di emoglobina (Hgb) nelle donne in gravidanza durante tutto il corso della gravidanza.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Determinare l'effetto di Neevo®/NeevoDHA® rispetto alle vitamine prenatali standard sulla variazione media dei livelli di emoglobina nelle donne in gravidanza.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Incidenza di anemia
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Determinare se la somministrazione di Neevo®/NeevoDHA® durante la gravidanza determina una minore incidenza di anemia rispetto alle vitamine prenatali standard.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Determinare se la somministrazione di Neevo®/NeevoDHA® durante la gravidanza determina un minor numero di casi di preeclampsia rispetto alle vitamine prenatali standard.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Tasso medio di natalità infantile
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.
Per determinare l'effetto di Neevo®/NeevoDHA® rispetto alle vitamine prenatali standard sul peso alla nascita del neonato.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alla fine del secondo trimestre (settimane 22-28) e al parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamlab, L.L.C.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor Health Care System
Norman Regional Health System
Five Oaks Medical Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Jarvis, M.D., Norman Regional Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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