Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek konzumace čokolády u subjektů s anamnézou Acne vulgaris

18. února 2019 aktualizováno: Robert S. Kirsner, University of Miami

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek konzumace čokolády u subjektů s anamnézou Acne vulgaris

Výzkumníci provedli nedávnou pilotní studii a zjistili silnou pozitivní korelaci mezi konzumací 100% čokolády a exacerbací akné. Tato studie však měla omezení včetně nedostatku placeba a malé velikosti vzorku. Ačkoli byly provedeny studie hodnotící účinek čokolády na akné, nebyla provedena žádná studie hodnotící tento účinek s použitím čokolády se 100% obsahem kakaa dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem. Tato studie bude analyzovat rozdíl v počtu a typu akneiformních lézí na subjekt v různých časových bodech (den 4 a den 7) ve srovnání s výchozí hodnotou, aby se zvýšila platnost výsledků výzkumníků. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat neslazený kakaový prášek12 spíše než čokoládový bonbón, který obsahuje vyšší množství přídatných složek, jako je cukr a mléko, aby se zabránilo interferenci s výsledky a možnosti stanovit či neprokázat souvislost mezi neslazeným kakaem a vliv na akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postpubertální muži ve věku 18–35 let s minimálními lézemi akné na obličeji definovanými jako ne méně než 1 komedon a/nebo papula a ne více než 8 komedonů a papulek celkem při screeningu/základní linii
  • Subjekty, které nemají více než 2 papuly na začátku
  • Subjekty, které při screeningu/základní linii nemají žádné pustuly na obličeji
  • Subjekty, které mají v anamnéze obličejové akné vulgaris
  • Subjekty se skóre 0 nebo 1 na globální hodnotící škále výzkumníka (viz příloha A)
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty musí během studie zůstat v oblasti jižní Floridy
  • Dobrovolníci obecně dobrý zdravotní stav
  • Dobrovolníci na ne volně prodejné nebo předepsané léky, včetně doplňků
  • Předměty musí být gramotné v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ženského rodu
  • Subjekty s anamnézou diabetes mellitus
  • Subjekty, které měly alergické reakce na kakao nebo želatinu
  • Subjekty, které mají více než 8 celkem komedonů a papulí při screeningu/základní linii
  • Subjekty, které mají více než 2 papuly při screeningu/základní linii
  • Subjekty, které mají jednu nebo více pustul a/nebo nodulů při screeningu/základní linii
  • Subjekty s anamnézou užívání perorálních léků proti akné (tj. isotretinoin) během posledních šesti měsíců
  • Subjekty, které v posledních dvou týdnech užívaly jakákoli perorální antibiotika
  • Subjekty, které v posledních šesti týdnech v současné době užívají jakékoli volně prodejné nebo předepsané léky proti akné, včetně, ale bez omezení, kyseliny retinové nebo benzoylperoxidu
  • Jedinci, kteří používali obličejové topické nebo injekční steroidy 6 týdnů před screeningem/základní hodnotou a během studie
  • Subjekty, které v současné době během posledních dvou týdnů užívají jakékoli volně prodejné nebo předepsané léky, včetně mimo jiné perorálních doplňků, vitamínu A atd.
  • Subjekty, které užívaly systémové kortikosteroidy 6 týdnů před screeningem/základní hodnotou nebo během studie
  • Subjekty užívající léky, o nichž je známo, že jsou fotosenzibilizátory, včetně, ale bez omezení na uvedené, fenothiaziny, amiodaron, chinin, thiazidy, tetracykliny, sulfonamidy, chinolony
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie nadměrně vystaveni slunci
  • Subjekty, které se během studie nebudou nacházet v oblasti jižní Floridy
  • Subjekty, u kterých je diagnostikována obezita s BMI 30 nebo vyšším
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze hypertriglyceridémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kakao
neslazené 100% kakao (Ghirardelli)
Doplněk stravy: 100% kakaový prášek
Bude provedena jednocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které muži s velmi mírným akné polykají tobolky naplněné buď neslazeným 100% kakaem (Ghirardelli), hydrolyzovaným želatinovým práškem (Gelita) nebo kombinací těchto dvou , na základní linii. Studijní tým naplní kapsle buď 6 oz. hydrolyzované želatiny, 6 oz. kakaový prášek (Ghirardelli ©) nebo 6 oz. kombinace kakaového prášku (Ghirardelli ©) a hydrolyzované želatiny, celkem 6 uncí pomocí zapouzdřovací fólie na kapsle (pojme 60 kapslí, které je třeba pokaždé naplnit). Všechny subjekty spolknou stejný počet celkových tobolek. Hodnocení se provedou za použití klinických hodnocení 4 dny a 7 dní po základním hodnocení (+/- 1 den).
Ostatní jména:
  • 100% kakaový prášek (Ghirardelli ©)
  • modrobílé želatinové kapsle (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolyzovaný želatinový prášek (Gelita)
Doplněk stravy: želatina (Gelita)
Bude provedena jednocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které muži s velmi mírným akné polykají tobolky naplněné buď neslazeným 100% kakaem (Ghirardelli), hydrolyzovaným želatinovým práškem (Gelita) nebo kombinací těchto dvou , na základní linii. Studijní tým naplní kapsle buď 6 oz. hydrolyzované želatiny, 6 oz. kakaový prášek (Ghirardelli ©) nebo 6 oz. kombinace kakaového prášku (Ghirardelli ©) a hydrolyzované želatiny, celkem 6 uncí pomocí zapouzdřovací fólie na kapsle (pojme 60 kapslí, které je třeba pokaždé naplnit). Všechny subjekty spolknou stejný počet celkových tobolek. Hodnocení se provedou za použití klinických hodnocení 4 dny a 7 dní po základním hodnocení (+/- 1 den).
Ostatní jména:
  • modrobílé želatinové kapsle (Capsuline)
  • hydrolyzovaná želatina (Gelita)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akneiformních lézí
Časové okno: 7 dní
Počet spočítaných lézí.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Studijní židle: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Studijní židle: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení