Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effekten af ​​chokoladeforbrug hos personer med en historie med acne vulgaris

18. februar 2019 opdateret af: Robert S. Kirsner, University of Miami

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af ​​chokoladeforbrug hos forsøgspersoner med en historie med acne vulgaris

Efterforskerne gennemførte en nylig pilotundersøgelse og fandt en stærk positiv sammenhæng mellem forbruget af 100 % chokolade og acne-eksacerbation. Imidlertid havde denne undersøgelse begrænsninger, herunder manglen på placebo og den lille stikprøvestørrelse. Selvom der er udført undersøgelser, der vurderer chokoladens effekt på acne, er der ikke lavet nogen undersøgelse, der evaluerer denne effekt ved at bruge chokolade med 100 % kakaoindhold på en dobbeltblind placebokontrolleret måde. Denne undersøgelse vil analysere forskellen i antallet og typen af ​​acneiforme læsioner pr. forsøgsperson på de forskellige tidspunkter (dag 4 og dag 7) sammenlignet med baseline for at øge validiteten af ​​efterforskernes resultater. Derudover vil efterforskerne bruge usødet kakaopulver12 i stedet for chokoladebolsje, som indeholder større mængder af additive ingredienser såsom sukker og mælk for at undgå interferens med resultaterne og muligheden for at etablere eller ej en sammenhæng mellem den usødede kakao og en effekt på acne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-pubescente mænd mellem 18-35 år med minimale ansigtsacnelæsioner defineret som ikke mindre end 1 komedon og/eller papel og ikke mere end 8 samlede komedoner og papler ved screening/baseline
  • Forsøgspersoner, der ikke har mere end 2 papler ved baseline
  • Forsøgspersoner, der ikke har nogen ansigtspustler ved screening/baseline
  • Forsøgspersoner, der har en historie med acne vulgaris i ansigtet
  • Forsøgspersoner med en score på 0 eller 1 på investigatorens globale vurderingsskala (se appendiks A)
  • Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner skal forblive i South Florida-området under undersøgelsen
  • Frivillige generelt godt helbred
  • Frivillige på ingen håndkøb eller ordineret medicin, herunder kosttilskud
  • Fagene skal være læsefærdige i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Emner af det kvindelige køn
  • Personer med en historie med diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner, der har haft allergiske reaktioner over for kakao eller gelatine
  • Forsøgspersoner, der har mere end 8 samlede komedoner og papler ved screening/baseline
  • Forsøgspersoner, der har mere end 2 papler ved screening/baseline
  • Forsøgspersoner, der har en eller flere pustler og/eller knuder ved screening/baseline
  • Personer med en historie med at tage oral medicin mod acne (dvs. isotretinoin) i løbet af de sidste seks måneder
  • Forsøgspersoner, der har brugt oral antibiotika inden for de sidste to uger
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket anvender håndkøbsmedicin eller ordineret medicin mod acne, herunder, men ikke begrænset til, retinsyre eller benzoylperoxid i løbet af de sidste seks uger
  • Forsøgspersoner, der har brugt topiske eller injicerbare ansigtssteroider 6 uger før screening/baseline og under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager håndkøbsmedicin eller ordineret medicin, inklusive men ikke begrænset til orale kosttilskud, vitamin A osv. i løbet af de sidste to uger
  • Forsøgspersoner, der brugte systemiske kortikosteroider 6 uger før screening/baseline eller under undersøgelsen
  • Personer, der tager lægemidler, der vides at være fotosensibiliserende, herunder, men ikke begrænset til, phenothiaziner, amiodaron, kinin, thiazider, tetracycliner, sulfonamider, quinoloner
  • Forsøgspersoner, der forventes at have for meget soleksponering under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der ikke vil være i South Florida-området under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med fedme med et BMI på 30 eller derover
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft hypertriglyceridæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kakao
usødet 100% kakao (Ghirardelli)
Kosttilskud: 100% kakaopulver
Et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil blive udført, hvor mandlige forsøgspersoner med meget mild acne sluger kapsler fyldt med enten usødet 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolyseret gelatinepulver (Gelita) eller en kombination af de to , ved baseline. Undersøgelsesholdet vil fylde kapslerne med enten 6 oz. af hydrolyseret gelatine, 6 oz. kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz. kombination af kakaopulver (Ghirardelli ©) og hydrolyseret gelatine, i alt 6 oz ved hjælp af et kapselindkapslingsark (med plads til 60 kapsler, der skal fyldes hver gang). Alle forsøgspersoner vil indtage det samme antal samlede kapsler. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af kliniske vurderinger 4 dage og 7 dage efter baseline evalueringer (+/- 1 dag).
Andre navne:
  • 100 % kakaopulver (Ghirardelli ©)
  • blå og hvide gelatinekapsler (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolyseret gelatinepulver (Gelita)
Kosttilskud: gelatine (gelita)
Et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil blive udført, hvor mandlige forsøgspersoner med meget mild acne sluger kapsler fyldt med enten usødet 100 % kakao (Ghirardelli), hydrolyseret gelatinepulver (Gelita) eller en kombination af de to , ved baseline. Undersøgelsesholdet vil fylde kapslerne med enten 6 oz. af hydrolyseret gelatine, 6 oz. kakaopulver (Ghirardelli ©), eller en 6 oz. kombination af kakaopulver (Ghirardelli ©) og hydrolyseret gelatine, i alt 6 oz ved hjælp af et kapselindkapslingsark (med plads til 60 kapsler, der skal fyldes hver gang). Alle forsøgspersoner vil indtage det samme antal samlede kapsler. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af kliniske vurderinger 4 dage og 7 dage efter baseline evalueringer (+/- 1 dag).
Andre navne:
  • blå og hvide gelatinekapsler (Capsuline)
  • hydrolyseret gelatine (Gelita)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal acneiforme læsioner
Tidsramme: 7 dage
Antal læsioner talt.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Ledende efterforsker: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Studiestol: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Studiestol: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger