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Studio che valuta l'effetto del consumo di cioccolato in soggetti con una storia di acne vulgaris

18 febbraio 2019 aggiornato da: Robert S. Kirsner, University of Miami

Studio controllato con placebo in doppio cieco che valuta l'effetto del consumo di cioccolato in soggetti con una storia di acne vulgaris

I ricercatori hanno condotto un recente studio pilota e hanno trovato una forte correlazione positiva tra il consumo di cioccolato al 100% e l'esacerbazione dell'acne. Tuttavia, questo studio presentava limitazioni tra cui la mancanza di placebo e la piccola dimensione del campione. Sebbene siano stati condotti studi per valutare l'effetto del cioccolato sull'acne, nessuno studio è stato condotto per valutare questo effetto utilizzando il cioccolato con il 100% di contenuto di cacao in doppio cieco controllato con placebo. Questo studio analizzerà la differenza nel numero e nel tipo di lesioni acneiformi per soggetto in diversi punti temporali (Giorno 4 e Giorno 7) rispetto al basale al fine di aumentare la validità dei risultati dei ricercatori. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno il cacao amaro in polvere,12 piuttosto che le caramelle al cioccolato, che contengono maggiori quantità di ingredienti additivi come zucchero e latte per evitare interferenze con i risultati e la possibilità di stabilire o meno un'associazione tra il cacao amaro e un effetto sull'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi post-pubescenti di età compresa tra 18 e 35 anni con lesioni acneiche facciali minime definite come non meno di 1 comedone e/o papule e non più di 8 comedoni e papule totali allo Screening/Baseline
  • Soggetti che non hanno più di 2 papule al basale
  • Soggetti che non presentano pustole facciali allo Screening/Baseline
  • Soggetti che hanno una storia di acne vulgaris facciale
  • Soggetti con un punteggio di 0 o 1 sulla scala di valutazione globale dello sperimentatore (vedere Appendice A)
  • I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato
  • I soggetti devono rimanere nell'area della Florida meridionale durante lo studio
  • Volontari in generale buona salute
  • Volontari che non assumono farmaci da banco o prescritti, compresi gli integratori
  • I soggetti devono essere alfabetizzati nella lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di genere femminile
  • Soggetti con una storia di diabete mellito
  • Soggetti che hanno avuto reazioni allergiche al cacao o alla gelatina
  • - Soggetti che hanno più di 8 comedoni e papule totali allo Screening/Baseline
  • Soggetti che hanno più di 2 papule allo screening/basale
  • Soggetti che presentano una o più pustole e/o noduli allo Screening/Baseline
  • Soggetti con una storia di assunzione di farmaci anti-acne per via orale (ad es. isotretinoina) negli ultimi sei mesi
  • Soggetti che hanno utilizzato antibiotici orali nelle ultime due settimane
  • Soggetti che stanno attualmente applicando farmaci anti-acne da banco o prescritti, inclusi, ma non limitati a, acido retinoico o perossido di benzoile nelle ultime sei settimane
  • Soggetti che hanno utilizzato steroidi facciali topici o iniettabili 6 settimane prima dello screening/basale e durante lo studio
  • Soggetti che attualmente assumono qualsiasi farmaco da banco o prescritto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, integratori orali, vitamina A, ecc. nelle ultime due settimane
  • Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici 6 settimane prima dello screening/basale o durante lo studio
  • Soggetti che assumono farmaci noti per essere fotosensibilizzanti inclusi, ma non limitati a, fenotiazine, amiodarone, chinino, tiazidici, tetracicline, sulfamidici, chinoloni
  • Soggetti per i quali si prevede un'eccessiva esposizione al sole durante lo studio
  • Soggetti che non si troveranno nell'area della Florida meridionale durante lo studio
  • Soggetti a cui viene diagnosticata l'obesità con un BMI di 30 o superiore
  • Soggetti che hanno una storia di ipertrigliceridemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cacao
100% cacao amaro (Ghirardelli)
Integratore alimentare: 100% cacao in polvere
Verrà condotto uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo in cui soggetti maschi con acne molto lieve deglutiscono capsule riempite con cacao amaro al 100% (Ghirardelli), polvere di gelatina idrolizzata (Gelita) o una combinazione dei due , alla base. Il team di studio riempirà le capsule con 6 once. di gelatina idrolizzata, 6 oz. cacao in polvere (Ghirardelli ©), o un 6 oz. combinazione di polvere di cacao (Ghirardelli ©) e gelatina idrolizzata, per un totale di 6 once utilizzando un foglio di incapsulamento della capsula (contiene 60 capsule che devono essere riempite ogni volta). Tutti i soggetti ingeriranno lo stesso numero totale di capsule. Le valutazioni verranno eseguite utilizzando valutazioni cliniche 4 giorni e 7 giorni dopo le valutazioni di base (+/- 1 giorno).
Altri nomi:
  • 100% cacao in polvere (Ghirardelli ©)
  • capsule di gelatina blu e bianca (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
polvere di gelatina idrolizzata (Gelita)
Integratore alimentare: gelatina (gelita)
Verrà condotto uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo in cui soggetti maschi con acne molto lieve deglutiscono capsule riempite con cacao amaro al 100% (Ghirardelli), polvere di gelatina idrolizzata (Gelita) o una combinazione dei due , alla base. Il team di studio riempirà le capsule con 6 once. di gelatina idrolizzata, 6 oz. cacao in polvere (Ghirardelli ©), o un 6 oz. combinazione di polvere di cacao (Ghirardelli ©) e gelatina idrolizzata, per un totale di 6 once utilizzando un foglio di incapsulamento della capsula (contiene 60 capsule che devono essere riempite ogni volta). Tutti i soggetti ingeriranno lo stesso numero totale di capsule. Le valutazioni verranno eseguite utilizzando valutazioni cliniche 4 giorni e 7 giorni dopo le valutazioni di base (+/- 1 giorno).
Altri nomi:
  • capsule di gelatina blu e bianca (Capsuline)
  • gelatina idrolizzata (Gelita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni acneiformi
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di lesioni contate.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Investigatore principale: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Cattedra di studio: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Cattedra di studio: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20100520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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