Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ spożycia czekolady na osoby z historią trądziku pospolitego

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Robert S. Kirsner, University of Miami

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ spożycia czekolady na osoby z trądzikiem pospolitym w wywiadzie

Badacze przeprowadzili ostatnie badanie pilotażowe i odkryli silną pozytywną korelację między spożywaniem 100% czekolady a zaostrzeniem trądziku. Jednak to badanie miało ograniczenia, w tym brak placebo i małą liczebność próby. Chociaż przeprowadzono badania oceniające wpływ czekolady na trądzik, nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego ten efekt przy użyciu czekolady ze 100% zawartością kakao w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. W tym badaniu przeanalizowana zostanie różnica w liczbie i rodzaju zmian trądzikopodobnych na pacjenta w różnych punktach czasowych (dzień 4 i dzień 7) w porównaniu z wartością wyjściową w celu zwiększenia wiarygodności wyników badaczy. Ponadto badacze użyją niesłodzonego proszku kakaowego12 zamiast cukierków czekoladowych, które zawierają większe ilości składników dodatkowych, takich jak cukier i mleko, aby uniknąć zakłócenia wyników i możliwości ustalenia lub braku związku między niesłodzonym kakao a wpływ na trądzik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni po okresie dojrzewania w wieku od 18 do 35 lat z minimalnymi zmianami trądzikowymi na twarzy zdefiniowanymi jako nie mniej niż 1 zaskórnik i/lub grudka i nie więcej niż 8 zaskórników i grudek łącznie na etapie badania przesiewowego/linia wyjściowa
  • Osoby, które mają nie więcej niż 2 grudki na początku badania
  • Osoby, które nie mają krost na twarzy podczas badania przesiewowego/linia bazowa
  • Osoby, u których w przeszłości występował trądzik pospolity na twarzy
  • Osoby z wynikiem 0 lub 1 w Globalnej Skali Oceny badacza (patrz Załącznik A)
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Podczas badania uczestnicy muszą pozostać na obszarze południowej Florydy
  • Wolontariusze w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Wolontariusze nie kupują leków dostępnych bez recepty ani na receptę, w tym suplementów
  • Przedmioty muszą być piśmienne w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty rodzaju żeńskiego
  • Osoby z cukrzycą w wywiadzie
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na kakao lub żelatynę
  • Osoby, które mają łącznie więcej niż 8 zaskórników i grudek podczas badania przesiewowego/linii bazowej
  • Osoby, które mają więcej niż 2 grudki podczas badania przesiewowego/wyjściowego
  • Osoby, które mają jedną lub więcej krost i/lub guzków podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego
  • Osoby, które w przeszłości przyjmowały doustne leki przeciwtrądzikowe (tj. izotretynoina) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek doustne antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Osoby stosujące obecnie leki przeciwtrądzikowe dostępne bez recepty lub na receptę, w tym między innymi kwas retinowy lub nadtlenek benzoilu w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Osoby, które stosowały miejscowe lub wstrzykiwane sterydy na twarz 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową i podczas badania
  • Osoby przyjmujące obecnie jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym między innymi suplementy doustne, witaminę A itp. w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe kortykosteroidy 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową lub w trakcie badania
  • Osoby przyjmujące leki znane jako fotouczulacze, w tym między innymi fenotiazyny, amiodaron, chininę, tiazydy, tetracykliny, sulfonamidy, chinolony
  • Osoby, które mogą być narażone na nadmierną ekspozycję na słońce podczas badania
  • Osoby, które nie będą przebywać w rejonie południowej Florydy podczas badania
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano otyłość z BMI 30 lub większym
  • Osoby, które miały historię hipertriglicerydemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: kakao
niesłodzone 100% kakao (Ghirardelli)
Suplement diety: 100% kakao w proszku
Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym mężczyźni z bardzo łagodnym trądzikiem połykają kapsułki wypełnione niesłodzonym 100% kakao (Ghirardelli), hydrolizowaną żelatyną w proszku (Gelita) lub połączeniem dwóch , na linii podstawowej. Zespół badawczy napełni kapsułki 6 oz. hydrolizowanej żelatyny, 6 uncji. kakao w proszku (Ghirardelli ©) lub 6 uncji. połączenie proszku kakaowego (Ghirardelli ©) i hydrolizowanej żelatyny, łącznie 6 uncji przy użyciu arkusza kapsułki (mieszczącego 60 kapsułek, które należy każdorazowo napełniać). Wszyscy badani przyjmą taką samą całkowitą liczbę kapsułek. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu ocen klinicznych 4 dni i 7 dni po ocenach wyjściowych (+/- 1 dzień).
Inne nazwy:
  • 100% kakao w proszku (Ghirardelli ©)
  • niebieskie i białe kapsułki żelatynowe (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolizowana żelatyna w proszku (Gelita)
Suplement diety: żelatyna (Gelita)
Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym mężczyźni z bardzo łagodnym trądzikiem połykają kapsułki wypełnione niesłodzonym 100% kakao (Ghirardelli), hydrolizowaną żelatyną w proszku (Gelita) lub połączeniem dwóch , na linii podstawowej. Zespół badawczy napełni kapsułki 6 oz. hydrolizowanej żelatyny, 6 uncji. kakao w proszku (Ghirardelli ©) lub 6 uncji. połączenie proszku kakaowego (Ghirardelli ©) i hydrolizowanej żelatyny, łącznie 6 uncji przy użyciu arkusza kapsułki (mieszczącego 60 kapsułek, które należy każdorazowo napełniać). Wszyscy badani przyjmą taką samą całkowitą liczbę kapsułek. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu ocen klinicznych 4 dni i 7 dni po ocenach wyjściowych (+/- 1 dzień).
Inne nazwy:
  • niebieskie i białe kapsułki żelatynowe (Capsuline)
  • hydrolizowana żelatyna (Gelita)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian trądzikopodobnych
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zliczonych uszkodzeń.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Główny śledczy: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Krzesło do nauki: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Krzesło do nauki: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20100520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami