Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek konzumace čokolády u subjektů s anamnézou Acne vulgaris

18. února 2019 aktualizováno: Robert S. Kirsner, University of Miami

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek konzumace čokolády u subjektů s anamnézou Acne vulgaris

Výzkumníci provedli nedávnou pilotní studii a zjistili silnou pozitivní korelaci mezi konzumací 100% čokolády a exacerbací akné. Tato studie však měla omezení včetně nedostatku placeba a malé velikosti vzorku. Ačkoli byly provedeny studie hodnotící účinek čokolády na akné, nebyla provedena žádná studie hodnotící tento účinek s použitím čokolády se 100% obsahem kakaa dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem. Tato studie bude analyzovat rozdíl v počtu a typu akneiformních lézí na subjekt v různých časových bodech (den 4 a den 7) ve srovnání s výchozí hodnotou, aby se zvýšila platnost výsledků výzkumníků. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat neslazený kakaový prášek12 spíše než čokoládový bonbón, který obsahuje vyšší množství přídatných složek, jako je cukr a mléko, aby se zabránilo interferenci s výsledky a možnosti stanovit či neprokázat souvislost mezi neslazeným kakaem a vliv na akné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postpubertální muži ve věku 18–35 let s minimálními lézemi akné na obličeji definovanými jako ne méně než 1 komedon a/nebo papula a ne více než 8 komedonů a papulek celkem při screeningu/základní linii
  • Subjekty, které nemají více než 2 papuly na začátku
  • Subjekty, které při screeningu/základní linii nemají žádné pustuly na obličeji
  • Subjekty, které mají v anamnéze obličejové akné vulgaris
  • Subjekty se skóre 0 nebo 1 na globální hodnotící škále výzkumníka (viz příloha A)
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty musí během studie zůstat v oblasti jižní Floridy
  • Dobrovolníci obecně dobrý zdravotní stav
  • Dobrovolníci na ne volně prodejné nebo předepsané léky, včetně doplňků
  • Předměty musí být gramotné v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ženského rodu
  • Subjekty s anamnézou diabetes mellitus
  • Subjekty, které měly alergické reakce na kakao nebo želatinu
  • Subjekty, které mají více než 8 celkem komedonů a papulí při screeningu/základní linii
  • Subjekty, které mají více než 2 papuly při screeningu/základní linii
  • Subjekty, které mají jednu nebo více pustul a/nebo nodulů při screeningu/základní linii
  • Subjekty s anamnézou užívání perorálních léků proti akné (tj. isotretinoin) během posledních šesti měsíců
  • Subjekty, které v posledních dvou týdnech užívaly jakákoli perorální antibiotika
  • Subjekty, které v posledních šesti týdnech v současné době užívají jakékoli volně prodejné nebo předepsané léky proti akné, včetně, ale bez omezení, kyseliny retinové nebo benzoylperoxidu
  • Jedinci, kteří používali obličejové topické nebo injekční steroidy 6 týdnů před screeningem/základní hodnotou a během studie
  • Subjekty, které v současné době během posledních dvou týdnů užívají jakékoli volně prodejné nebo předepsané léky, včetně mimo jiné perorálních doplňků, vitamínu A atd.
  • Subjekty, které užívaly systémové kortikosteroidy 6 týdnů před screeningem/základní hodnotou nebo během studie
  • Subjekty užívající léky, o nichž je známo, že jsou fotosenzibilizátory, včetně, ale bez omezení na uvedené, fenothiaziny, amiodaron, chinin, thiazidy, tetracykliny, sulfonamidy, chinolony
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie nadměrně vystaveni slunci
  • Subjekty, které se během studie nebudou nacházet v oblasti jižní Floridy
  • Subjekty, u kterých je diagnostikována obezita s BMI 30 nebo vyšším
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze hypertriglyceridémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kakao
neslazené 100% kakao (Ghirardelli)
Doplněk stravy: 100% kakaový prášek
Bude provedena jednocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které muži s velmi mírným akné polykají tobolky naplněné buď neslazeným 100% kakaem (Ghirardelli), hydrolyzovaným želatinovým práškem (Gelita) nebo kombinací těchto dvou , na základní linii. Studijní tým naplní kapsle buď 6 oz. hydrolyzované želatiny, 6 oz. kakaový prášek (Ghirardelli ©) nebo 6 oz. kombinace kakaového prášku (Ghirardelli ©) a hydrolyzované želatiny, celkem 6 uncí pomocí zapouzdřovací fólie na kapsle (pojme 60 kapslí, které je třeba pokaždé naplnit). Všechny subjekty spolknou stejný počet celkových tobolek. Hodnocení se provedou za použití klinických hodnocení 4 dny a 7 dní po základním hodnocení (+/- 1 den).
Ostatní jména:
  • 100% kakaový prášek (Ghirardelli ©)
  • modrobílé želatinové kapsle (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hydrolyzovaný želatinový prášek (Gelita)
Doplněk stravy: želatina (Gelita)
Bude provedena jednocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které muži s velmi mírným akné polykají tobolky naplněné buď neslazeným 100% kakaem (Ghirardelli), hydrolyzovaným želatinovým práškem (Gelita) nebo kombinací těchto dvou , na základní linii. Studijní tým naplní kapsle buď 6 oz. hydrolyzované želatiny, 6 oz. kakaový prášek (Ghirardelli ©) nebo 6 oz. kombinace kakaového prášku (Ghirardelli ©) a hydrolyzované želatiny, celkem 6 uncí pomocí zapouzdřovací fólie na kapsle (pojme 60 kapslí, které je třeba pokaždé naplnit). Všechny subjekty spolknou stejný počet celkových tobolek. Hodnocení se provedou za použití klinických hodnocení 4 dny a 7 dní po základním hodnocení (+/- 1 den).
Ostatní jména:
  • modrobílé želatinové kapsle (Capsuline)
  • hydrolyzovaná želatina (Gelita)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akneiformních lézí
Časové okno: 7 dní
Počet spočítaných lézí.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Studijní židle: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Studijní židle: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100% kakaový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit