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Studie zur Bewertung der Wirkung des Schokoladenkonsums bei Patienten mit Akne Vulgaris in der Vorgeschichte

18. Februar 2019 aktualisiert von: Robert S. Kirsner, University of Miami

Placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung des Schokoladenkonsums bei Patienten mit Akne Vulgaris in der Vorgeschichte

Die Forscher führten kürzlich eine Pilotstudie durch und stellten eine starke positive Korrelation zwischen dem Verzehr von 100 % Schokolade und einer Akne-Exazerbation fest. Diese Studie hatte jedoch Einschränkungen, einschließlich des Fehlens von Placebo und der kleinen Stichprobengröße. Obwohl Studien durchgeführt wurden, in denen die Wirkung von Schokolade auf Akne untersucht wurde, wurde diese Wirkung in keiner Studie unter Verwendung von Schokolade mit 100 % Kakaogehalt in einer doppelblinden, placebokontrollierten Weise untersucht. Diese Studie wird den Unterschied in der Anzahl und Art der akneiformen Läsionen pro Proband zu den verschiedenen Zeitpunkten (Tag 4 und Tag 7) im Vergleich zum Ausgangswert analysieren, um die Gültigkeit der Ergebnisse der Prüfärzte zu erhöhen. Darüber hinaus verwenden die Forscher ungesüßtes Kakaopulver12 anstelle von Pralinen, die höhere Mengen an Zusatzstoffen wie Zucker und Milch enthalten, um eine Beeinträchtigung der Ergebnisse und die Möglichkeit zu vermeiden, einen Zusammenhang zwischen dem ungesüßten Kakao und einem herzustellen oder nicht Wirkung auf Akne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpubertäre Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit minimalen Akneläsionen im Gesicht, definiert als nicht weniger als 1 Komedon und/oder Papeln und nicht mehr als 8 Komedonen und Papeln insgesamt beim Screening/Baseline
  • Patienten, die zu Studienbeginn nicht mehr als 2 Papeln aufweisen
  • Probanden, die beim Screening/Baseline keine Pusteln im Gesicht haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Akne vulgaris im Gesicht
  • Probanden mit einer Punktzahl von 0 oder 1 auf der globalen Bewertungsskala des Ermittlers (siehe Anhang A)
  • Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Die Probanden müssen während der Studie in der Region Südflorida bleiben
  • Freiwillige im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Freiwillige auf keine rezeptfreien oder verschriebenen Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel
  • Die Fächer müssen der englischen Sprache mächtig sein

Ausschlusskriterien:

  • Fächer des weiblichen Geschlechts
  • Personen mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Personen, die allergische Reaktionen auf Kakao oder Gelatine hatten
  • Patienten mit insgesamt mehr als 8 Komedonen und Papeln beim Screening/Baseline
  • Patienten mit mehr als 2 Papeln beim Screening/Baseline
  • Probanden, die beim Screening/Baseline eine oder mehrere Pusteln und/oder Knötchen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der oralen Einnahme von Anti-Akne-Medikamenten (d. h. Isotretinoin) in den letzten sechs Monaten
  • Probanden, die in den letzten zwei Wochen orale Antibiotika verwendet haben
  • Probanden, die derzeit rezeptfreie oder verschriebene Anti-Akne-Medikamente anwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Retinsäure oder Benzoylperoxid in den letzten sechs Wochen
  • Probanden, die 6 Wochen vor dem Screening/Basislinie und während der Studie topische oder injizierbare Steroide für das Gesicht verwendet haben
  • Probanden, die derzeit rezeptfreie oder verschriebene Medikamente einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Nahrungsergänzungsmittel, Vitamin A usw. in den letzten zwei Wochen
  • Probanden, die 6 Wochen vor dem Screening/Baseline oder während der Studie systemische Kortikosteroide angewendet haben
  • Personen, die Arzneimittel einnehmen, die als Photosensibilisatoren bekannt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenothiazine, Amiodaron, Chinin, Thiazide, Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone
  • Probanden, bei denen während der Studie eine übermäßige Sonnenexposition zu erwarten ist
  • Probanden, die sich während der Studie nicht in der Region Südflorida aufhalten
  • Patienten, bei denen Adipositas mit einem BMI von 30 oder mehr diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypertriglyceridämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kakao
ungesüßter 100% Kakao (Ghirardelli)
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Kakaopulver
Es wird eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, in der männliche Probanden mit sehr leichter Akne Kapseln schlucken, die entweder mit ungesüßtem 100 % Kakao (Ghirardelli), hydrolysiertem Gelatinepulver (Gelita) oder einer Kombination der beiden gefüllt sind , an der Grundlinie. Das Studienteam füllt die Kapseln entweder mit 6 oz. von hydrolysierter Gelatine, 6 oz. Kakaopulver (Ghirardelli ©) oder ein 6 oz. Kombination aus Kakaopulver (Ghirardelli ©) und hydrolysierter Gelatine, insgesamt 6 Unzen, unter Verwendung einer Kapseleinkapselungsfolie (mit 60 Kapseln, die jedes Mal gefüllt werden müssen). Alle Probanden nehmen die gleiche Anzahl an Gesamtkapseln ein. Die Bewertungen werden anhand klinischer Bewertungen 4 Tage und 7 Tage nach den Baseline-Bewertungen (+/- 1 Tag) durchgeführt.
Andere Namen:
  • 100 % Kakaopulver (Ghirardelli ©)
  • blaue und weiße Gelatinekapseln (Capsuline)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
hydrolysiertes Gelatinepulver (Gelita)
Nahrungsergänzungsmittel: Gelatine (Gelita)
Es wird eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, in der männliche Probanden mit sehr leichter Akne Kapseln schlucken, die entweder mit ungesüßtem 100 % Kakao (Ghirardelli), hydrolysiertem Gelatinepulver (Gelita) oder einer Kombination der beiden gefüllt sind , an der Grundlinie. Das Studienteam füllt die Kapseln entweder mit 6 oz. von hydrolysierter Gelatine, 6 oz. Kakaopulver (Ghirardelli ©) oder ein 6 oz. Kombination aus Kakaopulver (Ghirardelli ©) und hydrolysierter Gelatine, insgesamt 6 Unzen, unter Verwendung einer Kapseleinkapselungsfolie (mit 60 Kapseln, die jedes Mal gefüllt werden müssen). Alle Probanden nehmen die gleiche Anzahl an Gesamtkapseln ein. Die Bewertungen werden anhand klinischer Bewertungen 4 Tage und 7 Tage nach den Baseline-Bewertungen (+/- 1 Tag) durchgeführt.
Andere Namen:
  • blaue und weiße Gelatinekapseln (Capsuline)
  • hydrolysierte Gelatine (Gelita)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akneiformen Läsionen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der gezählten Läsionen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Samantha Block, B.S., University of Miami
  • Hauptermittler: Brian Berman, M.D., Ph.D., University of Miami
  • Studienstuhl: Caroline Caperton, M.D., M.S.P.H., University of Miami
  • Studienstuhl: Whitney Valins, B.S., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20100520

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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