Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čekací studie jednotýdenní intenzivní kognitivně-behaviorální terapie pro dětskou obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) (5dayOCD)

29. května 2012 aktualizováno: Stephen Whiteside, Mayo Clinic

Čekací studie proveditelnosti týdenní intenzivní kognitivně-behaviorální terapie pro pediatrickou OCD

Účelem této studie je prozkoumat, jak dobře funguje intenzivní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) podávaná po dobu 5 dnů při snižování symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících. Léčba se bude skládat z prevence expozice a reakce s přidaným zaměřením na výuku rodičů, aby byli kouči expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je kognitivně-behaviorální terapie (CBT) nejúčinnější intervencí u pediatrické obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), mnoho lidí zpočátku CBT nedostává, částečně kvůli nedostatku vyškolených poskytovatelů a geografickým překážkám (např. poskytovatelé). Většina mládeže s OCD spíše dostává psychiatrickou medikaci samostatně nebo společně s neověřenými formami psychoterapie. Zatímco některé serotonergní léky prokázaly užitečnost u pediatrické OCD, vedlejší účinky mohou být běžné, míra odpovědi je přinejlepším skromná a remise symptomů je vzácná. Storch a kol. prokázali, že CBT lze účinně dodávat v intenzivním formátu po dobu 3 týdnů; nicméně i tento zkrácený léčebný přístup znamená značné časové a finanční výdaje pro ty, kteří nemají místní přístup ke KBT, včetně třítýdenního volna v práci a nákladů na místní ubytování a stravu. Vzhledem k tomu je třeba identifikovat a otestovat účinnější způsoby poskytování CBT, aby se zvýšil počet lidí s přístupem k této formě léčby. S ohledem na tuto skutečnost navrhovaná studie proveditelnosti zkoumá použití technologie videotelefonů k vyhodnocení 5denní kognitivně-behaviorální intervence u mládeže s OCD podávané na více místech. Celkem 30 mladých lidí absolvuje 10 60-75minutových sezení CBT během 5 dnů (dvě sezení denně). Kognitivně-behaviorální terapie bude založena na prokázaném účinném léčebném protokolu a bude přizpůsobena pro podávání po dobu jednoho týdne. K odhadu účinnosti léčby využijeme měsíční čekací listinu. Komplexní hodnocení budou prováděna vyškolenými klinickými lékaři v relevantních časových bodech (tj. výchozí stav, po čekací listině, po léčbě, sledování), aby se vyhodnotila závažnost symptomů a zhoršení. Pokud by byla nalezena podpůrná data, CBT dodávaná v 5denním formátu by měla potenciál pomoci mnoha dalším rodinám, které by jinak zůstaly neléčené nebo nedostatečně léčené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10458
        • Fordham University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

    • Základní diagnóza OCD na celkovém skóre ADIS-IV-P a CY-BOCS ≥ 16
    • Žádná změna psychotropní medikace (pokud je to relevantní) alespoň 8 týdnů před vstupem do studie
    • 7 až 17 let
    • Možnost alespoň jednoho rodiče doprovázet dítě na všechna hodnocení a být přítomen u hodnocení pomocí videotelefonu
    • Mít doma počítač a vysokorychlostní internet
    • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    • Anamnéza a/nebo současná psychóza, autismus, bipolární porucha nebo současná sebevražednost, porucha opozičního vzdoru nebo porucha příjmu potravy měřená pomocí ADIS-IV-P a všechny dostupné klinické informace
    • Hlavní diagnóza jiná než OCD
    • Aktuální pozitivní diagnóza u pečovatele mentální retardace, psychóza nebo jiné psychiatrické poruchy nebo stavy, které by omezovaly jejich schopnost porozumět KBT (na základě klinického rozhovoru).
  • Účastníci mohou být zařazeni, pokud užívají selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, SNRI, tricyklické nebo antipsychotikum za předpokladu, že nebyly provedeny žádné změny v medikaci 8 týdnů před zahájením KBT nebo během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5denní intenzivní léčba
Behaviorální: 5denní intenzivní kúra
Kognitivně-behaviorální terapie založená na expozici podávaná v 10 schůzkách během 5 dnů s dalším zaměřením na školení rodičů, aby byli kouči expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Časové okno: 1 měsíc před tx, před tx, po tx, 3 měsíce sledování
CYBOCS je zlatým standardním měřítkem příznaků OCD. Primárním výsledkem je pokles skóre CYBOCS z pre-tx na post-tx a po-tx do následného sledování, ve srovnání se změnou z 1 měsíce před tx na pre-tx.
1 měsíc před tx, před tx, po tx, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: výchozí stav, pre-tx, post-tx, 3měsíční sledování
výchozí stav, pre-tx, post-tx, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Florida
Fordham University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0082590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení