Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование листа ожидания недельной интенсивной когнитивно-поведенческой терапии педиатрического обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (5dayOCD)

29 мая 2012 г. обновлено: Stephen Whiteside, Mayo Clinic

Технико-экономическое обоснование однонедельной интенсивной когнитивно-поведенческой терапии при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве в листе ожидания

Цель этого исследования — изучить, насколько хорошо интенсивная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая в течение 5 дней, снижает симптомы обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у детей и подростков. Лечение будет состоять из предотвращения воздействия и реакции с дополнительным акцентом на обучении родителей быть тренерами по воздействию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее эффективным вмешательством при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), многие люди изначально не получают КПТ, отчасти из-за отсутствия обученных поставщиков и географических барьеров (например, расстояния до таких центров). провайдеры). Скорее, большинство молодых людей с ОКР получают психиатрические препараты отдельно или вместе с недоказанными формами психотерапии. В то время как некоторые серотонинергические препараты продемонстрировали свою эффективность при педиатрическом ОКР, побочные эффекты могут быть частыми, частота ответа в лучшем случае скромная, а ремиссия симптомов бывает редко. Сторч и др. показали, что когнитивно-поведенческая терапия может эффективно проводиться в интенсивном формате в течение 3 недель; однако даже этот сокращенный подход к лечению требует значительных временных и финансовых затрат для тех, кто не имеет местного доступа к когнитивно-поведенческой терапии, включая трехнедельный отпуск и стоимость местного проживания и питания. Учитывая это, необходимо определить и протестировать более эффективные способы предоставления когнитивно-поведенческой терапии, чтобы увеличить число людей, имеющих доступ к этой форме лечения. Имея это в виду, предлагаемое технико-экономическое обоснование изучает использование технологии видеофона для оценки 5-дневного когнитивно-поведенческого вмешательства для молодежи с ОКР, проводимого в нескольких местах. В общей сложности 30 молодых людей получат 10 60-75-минутных сеансов КПТ в течение 5 дней (два сеанса в день). Когнитивно-поведенческая терапия будет основана на продемонстрированном эффективном протоколе лечения и адаптирована для применения в течение одной недели. Мы будем использовать месячный список ожидания для оценки эффективности лечения. Всесторонние оценки будут проводиться обученными клиницистами в соответствующие моменты времени (т. е. на исходном уровне, после списка ожидания, после лечения, последующее наблюдение) для оценки тяжести симптомов и нарушений. Если будут найдены подтверждающие данные, когнитивно-поведенческая терапия, проводимая в 5-дневном формате, может помочь гораздо большему количеству семей, которые в противном случае остались бы без лечения или получали неадекватное лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10458
        • Fordham University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    • Основной диагноз ОКР по шкалам ADIS-IV-P и CY-BOCS Общий балл ≥ 16
    • Никаких изменений в психотропных препаратах (если применимо) в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
    • от 7 до 17 лет
    • Наличие по крайней мере одного родителя, который будет сопровождать ребенка на всех сеансах оценки и присутствовать на оценках по видеотелефону.
    • Наличие компьютера и высокоскоростного интернета в доме
    • говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    • Психоз в анамнезе и/или текущий психоз, аутизм, биполярное расстройство или текущая склонность к суициду, оппозиционно-вызывающее расстройство или расстройство пищевого поведения, измеренное с помощью ADIS-IV-P, и вся доступная клиническая информация
    • Основной диагноз, кроме ОКР
    • Текущий положительный диагноз у лица, осуществляющего уход, умственной отсталости, психоза или других психических расстройств или состояний, которые ограничивают их способность понимать КПТ (на основе клинического опроса).
  • Участники могут быть включены, если они принимают селективный ингибитор обратного захвата серотонина, СИОЗСН, трициклические или антипсихотические препараты, при условии, что за 8 недель до начала КПТ или во время лечения не производилось никаких изменений в лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5-дневный интенсивный курс лечения
Поведенческий: 5-дневный интенсивный курс лечения
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии, проводится в течение 10 встреч в течение 5 дней с дополнительным акцентом на обучении родителей быть тренерами по воздействию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (CYBOCS)
Временное ограничение: 1 месяц до передачи, до передачи, после передачи, 3 месяца последующего наблюдения
CYBOCS является золотым стандартом измерения симптомов ОКР. Первичным результатом является снижение баллов по шкале CYBOCS от до TX до после TX и после TX до последующего наблюдения по сравнению с изменением от 1 месяца до TX до до TX.
1 месяц до передачи, до передачи, после передачи, 3 месяца последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Детская шкала тревожности Спенса
Временное ограничение: исходный уровень, до передачи, после передачи, наблюдение через 3 месяца
исходный уровень, до передачи, после передачи, наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of South Florida
Fordham University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-0082590

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками