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Estudo de lista de espera de terapia cognitivo-comportamental intensiva de uma semana para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pediátrico (5dayOCD)

29 de maio de 2012 atualizado por: Stephen Whiteside, Mayo Clinic

Estudo de viabilidade de lista de espera de terapia cognitivo-comportamental intensiva de uma semana para TOC pediátrico

O objetivo deste estudo é examinar como a terapia cognitivo-comportamental intensiva (TCC) realizada durante 5 dias funciona na redução dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) em crianças e adolescentes. O tratamento consistirá em exposição e prevenção de resposta com foco adicional em ensinar os pais a serem treinadores de exposição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja a intervenção mais eficaz para o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pediátrico, muitas pessoas não recebem a TCC inicialmente devido, em parte, à falta de provedores treinados e barreiras geográficas (por exemplo, distância para tal fornecedores). Em vez disso, a maioria dos jovens com TOC recebe medicação psiquiátrica sozinha ou em conjunto com formas não comprovadas de psicoterapia. Embora alguns medicamentos serotoninérgicos tenham demonstrado utilidade no TOC pediátrico, os efeitos colaterais podem ser comuns, as taxas de resposta são, na melhor das hipóteses, modestas e a remissão dos sintomas é rara. Storch et ai. mostraram que a TCC pode ser realizada de forma eficaz em um formato intensivo durante um período de 3 semanas; no entanto, mesmo essa abordagem de tratamento abreviada envolve tempo e gastos financeiros consideráveis ​​para aqueles que não têm acesso local à TCC, incluindo três semanas de folga do trabalho e o custo de hospedagem e alimentação local. Diante disso, formas mais eficientes de fornecer TCC precisam ser identificadas e testadas para aumentar o número de pessoas com acesso a essa forma de tratamento. Com isso em mente, o estudo de viabilidade proposto examina o uso da tecnologia de videofone para avaliar uma intervenção cognitivo-comportamental de 5 dias para jovens com TOC administrada em vários locais. Um total de 30 jovens receberá 10 sessões de 60-75 minutos de CBT durante 5 dias (duas sessões por dia). A terapia cognitivo-comportamental será baseada em um protocolo de tratamento eficaz demonstrado e adaptado para administração ao longo de um período de uma semana. Utilizaremos um controle de lista de espera de um mês para estimar a eficácia do tratamento. Avaliações abrangentes serão realizadas por médicos treinados em pontos de tempo relevantes (ou seja, linha de base, pós-lista de espera, pós-tratamento, acompanhamento) para avaliar a gravidade e o comprometimento dos sintomas. Caso sejam encontrados dados de apoio, a CBT fornecida em um formato de 5 dias teria o potencial de ajudar muito mais famílias que, de outra forma, permaneceriam sem tratamento ou tratadas inadequadamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Fordham University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:

    • Diagnóstico principal de TOC no escore total ADIS-IV-P e CY-BOCS ≥ 16
    • Nenhuma mudança na medicação psicotrópica (se aplicável) por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo
    • 7 a 17 anos
    • Disponibilidade de pelo menos um dos pais para acompanhar a criança a todas as sessões de avaliação e estar presente nas avaliações por videofone
    • Ter um computador e internet de alta velocidade dentro de casa
    • Inglês falando.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    • História de e/ou psicose atual, autismo, transtorno bipolar ou tendência suicida atual, transtorno desafiador de oposição ou transtorno alimentar medido pelo ADIS-IV-P e todas as informações clínicas disponíveis
    • Diagnóstico principal diferente de TOC
    • Apresentar um diagnóstico positivo no cuidador de retardo mental, psicose ou outros distúrbios ou condições psiquiátricas que limitariam sua capacidade de compreender a TCC (com base em entrevista clínica).
  • Os participantes podem ser incluídos se estiverem tomando um inibidor seletivo de recaptação de serotonina, SNRI, tricíclico ou antipsicótico, desde que nenhuma mudança de medicação tenha sido feita 8 semanas antes do início da TCC ou durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 5 dias de tratamento intensivo
Comportamental: 5 dias de tratamento intensivo
Terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição administrada em 10 consultas durante 5 dias com foco adicional no treinamento de pais para serem treinadores de exposição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de obsessão compulsiva de Yale Brown para crianças (CYBOCS)
Prazo: 1 mês antes da tx, pré-tx, pós-tx, acompanhamento de 3 meses
O CYBOCS é a medida padrão-ouro dos sintomas do TOC. O resultado primário é a diminuição nas pontuações CYBOCS de pré-tx para pós-tx e pós-tx para acompanhamento, em comparação com a mudança de 1 mês antes do tx para pré-tx.
1 mês antes da tx, pré-tx, pós-tx, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de ansiedade infantil de Spence
Prazo: linha de base, pré-tx, pós-tx, acompanhamento de 3 meses
linha de base, pré-tx, pós-tx, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of South Florida
Fordham University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-0082590

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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