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Estudio en lista de espera de terapia cognitiva conductual intensiva de una semana para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico (5dayOCD)

29 de mayo de 2012 actualizado por: Stephen Whiteside, Mayo Clinic

Estudio de factibilidad de lista de espera de terapia cognitiva conductual intensiva de una semana para el TOC pediátrico

El propósito de este estudio es examinar qué tan bien funciona la terapia cognitivo-conductual (TCC) intensiva administrada durante 5 días para reducir los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en niños y adolescentes. El tratamiento consistirá en exposición y prevención de respuesta con un enfoque adicional en enseñar a los padres a ser entrenadores de exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque la terapia cognitivo-conductual (TCC) es la intervención más eficaz para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico, muchas personas no reciben CBT inicialmente debido, en parte, a la falta de proveedores capacitados y a las barreras geográficas (p. proveedores). Más bien, la mayoría de los jóvenes con TOC reciben medicación psiquiátrica sola o junto con formas no probadas de psicoterapia. Si bien algunos medicamentos serotoninérgicos han demostrado su utilidad en el TOC pediátrico, los efectos secundarios pueden ser comunes, las tasas de respuesta son modestas en el mejor de los casos y la remisión de los síntomas es rara. Storch et al. han demostrado que la TCC se puede administrar de manera efectiva en un formato intensivo durante un período de tiempo de 3 semanas; sin embargo, incluso este enfoque de tratamiento abreviado implica un tiempo y un gasto financiero considerables para quienes no tienen acceso local a la TCC, lo que incluye tres semanas libres del trabajo y el costo del alojamiento y la comida locales. Dado esto, es necesario identificar y probar formas más eficientes de proporcionar TCC para aumentar el número de personas con acceso a esta forma de tratamiento. Con esto en mente, el estudio de factibilidad propuesto examina el uso de tecnología de videoteléfono para evaluar una intervención cognitivo-conductual de 5 días para jóvenes con TOC administrada en múltiples sitios. Un total de 30 jóvenes recibirán 10 sesiones de TCC de 60-75 minutos durante 5 días (dos sesiones por día). La terapia cognitivo-conductual se basará en un protocolo de tratamiento eficaz demostrado y se adaptará para su administración durante un período de tiempo de una semana. Utilizaremos un control de lista de espera de un mes para estimar la eficacia del tratamiento. Los médicos capacitados realizarán evaluaciones integrales en los puntos de tiempo relevantes (es decir, al inicio, después de la lista de espera, después del tratamiento, seguimiento) para evaluar la gravedad y el deterioro de los síntomas. Si se encontraran datos de respaldo, la TCC entregada en un formato de 5 días tendría el potencial de ayudar a muchas más familias que de otro modo no recibirían tratamiento o recibirían un tratamiento inadecuado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Fordham University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

    • Diagnóstico principal de TOC en ADIS-IV-P y CY-BOCS Total Score ≥ 16
    • Ningún cambio en la medicación psicotrópica (si corresponde) durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio
    • 7 a 17 años
    • Disponibilidad de al menos uno de los padres para acompañar al niño a todas las sesiones de evaluación y estar presente para las evaluaciones por videoteléfono
    • Tener una computadora e internet de alta velocidad dentro de su hogar
    • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    • Antecedentes y/o psicosis actual, autismo, trastorno bipolar o tendencias suicidas actuales, trastorno negativista desafiante o trastorno alimentario medido por el ADIS-IV-P y toda la información clínica disponible
    • Diagnóstico principal distinto del TOC
    • Actualizar un diagnóstico positivo en el cuidador de retraso mental, psicosis u otros trastornos o condiciones psiquiátricos que limitarían su capacidad para comprender la TCC (basado en una entrevista clínica).
  • Los participantes pueden ser incluidos si están tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, un IRSN, un tricíclico o un antipsicótico, siempre que no se hayan realizado cambios en la medicación 8 semanas antes del inicio de la TCC o durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento intensivo de 5 dias
Conductual: Tratamiento intensivo de 5 días
Terapia conductual cognitiva basada en la exposición administrada en 10 citas durante 5 días con un enfoque adicional en capacitar a los padres para que sean entrenadores de exposición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown para niños (CYBOCS)
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tx, pre-tx, post-tx, 3 meses de seguimiento
El CYBOCS es la medida estándar de oro de los síntomas del TOC. El resultado primario es la disminución de las puntuaciones de CYBOCS desde antes del tratamiento hasta después del tratamiento, y desde después del tratamiento hasta el seguimiento, en comparación con el cambio de 1 mes antes del tratamiento y antes del tratamiento.
1 mes antes del tx, pre-tx, post-tx, 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad infantil spence
Periodo de tiempo: línea de base, pre-tx, post-tx, seguimiento de 3 meses
línea de base, pre-tx, post-tx, seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of South Florida
Fordham University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-0082590

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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