Čekací studie jednotýdenní intenzivní kognitivně-behaviorální terapie pro dětskou obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) (5dayOCD)
29. května 2012 aktualizováno: Stephen Whiteside, Mayo Clinic
Čekací studie proveditelnosti týdenní intenzivní kognitivně-behaviorální terapie pro pediatrickou OCD
Účelem této studie je prozkoumat, jak dobře funguje intenzivní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) podávaná po dobu 5 dnů při snižování symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících.
Léčba se bude skládat z prevence expozice a reakce s přidaným zaměřením na výuku rodičů, aby byli kouči expozice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je kognitivně-behaviorální terapie (CBT) nejúčinnější intervencí u pediatrické obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), mnoho lidí zpočátku CBT nedostává, částečně kvůli nedostatku vyškolených poskytovatelů a geografickým překážkám (např. poskytovatelé).
Většina mládeže s OCD spíše dostává psychiatrickou medikaci samostatně nebo společně s neověřenými formami psychoterapie.
Zatímco některé serotonergní léky prokázaly užitečnost u pediatrické OCD, vedlejší účinky mohou být běžné, míra odpovědi je přinejlepším skromná a remise symptomů je vzácná.
Storch a kol. prokázali, že CBT lze účinně dodávat v intenzivním formátu po dobu 3 týdnů; nicméně i tento zkrácený léčebný přístup znamená značné časové a finanční výdaje pro ty, kteří nemají místní přístup ke KBT, včetně třítýdenního volna v práci a nákladů na místní ubytování a stravu.
Vzhledem k tomu je třeba identifikovat a otestovat účinnější způsoby poskytování CBT, aby se zvýšil počet lidí s přístupem k této formě léčby.
S ohledem na tuto skutečnost navrhovaná studie proveditelnosti zkoumá použití technologie videotelefonů k vyhodnocení 5denní kognitivně-behaviorální intervence u mládeže s OCD podávané na více místech.
Celkem 30 mladých lidí absolvuje 10 60-75minutových sezení CBT během 5 dnů (dvě sezení denně).
Kognitivně-behaviorální terapie bude založena na prokázaném účinném léčebném protokolu a bude přizpůsobena pro podávání po dobu jednoho týdne.
K odhadu účinnosti léčby využijeme měsíční čekací listinu.
Komplexní hodnocení budou prováděna vyškolenými klinickými lékaři v relevantních časových bodech (tj. výchozí stav, po čekací listině, po léčbě, sledování), aby se vyhodnotila závažnost symptomů a zhoršení.
Pokud by byla nalezena podpůrná data, CBT dodávaná v 5denním formátu by měla potenciál pomoci mnoha dalším rodinám, které by jinak zůstaly neléčené nebo nedostatečně léčené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10458
- Fordham University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii:
- Základní diagnóza OCD na celkovém skóre ADIS-IV-P a CY-BOCS ≥ 16
- Žádná změna psychotropní medikace (pokud je to relevantní) alespoň 8 týdnů před vstupem do studie
- 7 až 17 let
- Možnost alespoň jednoho rodiče doprovázet dítě na všechna hodnocení a být přítomen u hodnocení pomocí videotelefonu
- Mít doma počítač a vysokorychlostní internet
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Anamnéza a/nebo současná psychóza, autismus, bipolární porucha nebo současná sebevražednost, porucha opozičního vzdoru nebo porucha příjmu potravy měřená pomocí ADIS-IV-P a všechny dostupné klinické informace
- Hlavní diagnóza jiná než OCD
- Aktuální pozitivní diagnóza u pečovatele mentální retardace, psychóza nebo jiné psychiatrické poruchy nebo stavy, které by omezovaly jejich schopnost porozumět KBT (na základě klinického rozhovoru).
- Účastníci mohou být zařazeni, pokud užívají selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, SNRI, tricyklické nebo antipsychotikum za předpokladu, že nebyly provedeny žádné změny v medikaci 8 týdnů před zahájením KBT nebo během léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5denní intenzivní léčba
|
Kognitivně-behaviorální terapie založená na expozici podávaná v 10 schůzkách během 5 dnů s dalším zaměřením na školení rodičů, aby byli kouči expozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Časové okno: 1 měsíc před tx, před tx, po tx, 3 měsíce sledování
|
CYBOCS je zlatým standardním měřítkem příznaků OCD.
Primárním výsledkem je pokles skóre CYBOCS z pre-tx na post-tx a po-tx do následného sledování, ve srovnání se změnou z 1 měsíce před tx na pre-tx.
|
1 měsíc před tx, před tx, po tx, 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: výchozí stav, pre-tx, post-tx, 3měsíční sledování
|
výchozí stav, pre-tx, post-tx, 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0082590
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .