Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z listą oczekujących na jednotygodniową intensywną terapię poznawczo-behawioralną dla dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (5dayOCD)

29 maja 2012 zaktualizowane przez: Stephen Whiteside, Mayo Clinic

Lista oczekujących Studium wykonalności tygodniowej intensywnej terapii poznawczo-behawioralnej dla pediatrycznego OCD

Celem tego badania jest zbadanie, jak intensywna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) prowadzona przez 5 dni działa w zmniejszaniu objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) u dzieci i młodzieży. Leczenie będzie polegało na zapobieganiu narażenia i reakcji, z dodatkowym naciskiem na nauczanie rodziców, aby byli trenerami narażenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najskuteczniejszą interwencją w przypadku dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), wiele osób początkowo nie otrzymuje CBT, częściowo z powodu braku przeszkolonych świadczeniodawców i barier geograficznych (np. dostawcy). Raczej większość młodzieży z OCD otrzymuje leki psychiatryczne samodzielnie lub razem z niesprawdzonymi formami psychoterapii. Podczas gdy niektóre leki serotoninergiczne wykazały użyteczność w pediatrycznym OCD, działania niepożądane mogą być częste, wskaźniki odpowiedzi są co najwyżej skromne, a remisja objawów jest rzadka. Storcha i in. wykazali, że CBT można skutecznie prowadzić w intensywnym formacie w ciągu 3 tygodni; jednak nawet to skrócone podejście do leczenia wiąże się ze znacznymi nakładami czasowymi i finansowymi dla osób, które nie mają lokalnego dostępu do CBT, w tym trzytygodniowym czasem wolnym od pracy oraz kosztem lokalnego zakwaterowania i wyżywienia. Biorąc to pod uwagę, należy zidentyfikować i przetestować skuteczniejsze sposoby zapewniania CBT, aby zwiększyć liczbę osób mających dostęp do tej formy leczenia. Mając to na uwadze, proponowane studium wykonalności bada wykorzystanie technologii wideofonu do oceny 5-dniowej interwencji poznawczo-behawioralnej dla młodzieży z OCD, podawanej w wielu miejscach. W sumie 30 młodych osób przejdzie 10 60-75-minutowych sesji CBT w ciągu 5 dni (dwie sesje dziennie). Terapia poznawczo-behawioralna będzie oparta na wykazanym skutecznym protokole leczenia i przystosowana do podawania przez okres jednego tygodnia. Wykorzystamy miesięczną kontrolę listy oczekujących, aby oszacować skuteczność leczenia. Kompleksowa ocena zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych klinicystów w odpowiednich punktach czasowych (tj. na początku, na liście oczekujących, po leczeniu, w okresie kontrolnym) w celu oceny nasilenia objawów i upośledzenia. Gdyby znaleziono potwierdzające dane, terapia poznawczo-behawioralna przeprowadzona w formacie 5-dniowym mogłaby potencjalnie pomóc znacznie większej liczbie rodzin, które w przeciwnym razie pozostałyby nieleczone lub leczone nieodpowiednio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
        • Fordham University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

    • Główne rozpoznanie OCD na podstawie całkowitego wyniku ADIS-IV-P i CY-BOCS ≥ 16
    • Brak zmian w lekach psychotropowych (jeśli dotyczy) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
    • od 7 do 17 lat
    • Dostępność co najmniej jednego rodzica, który będzie towarzyszył dziecku podczas wszystkich sesji oceny i był obecny podczas ocen przez wideotelefon
    • Mieć w domu komputer i szybki internet
    • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Historia i/lub obecna psychoza, autyzm, choroba afektywna dwubiegunowa lub obecne samobójstwo, zaburzenie opozycyjno-buntownicze lub zaburzenie odżywiania mierzone za pomocą ADIS-IV-P i wszystkie dostępne informacje kliniczne
    • Rozpoznanie główne inne niż OCD
    • Aktualne pozytywne rozpoznanie u opiekuna upośledzenia umysłowego, psychozy lub innych zaburzeń lub stanów psychicznych, które ograniczają jego zdolność zrozumienia CBT (na podstawie wywiadu klinicznego).
  • Uczestnicy mogą być włączeni, jeśli przyjmują selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, SNRI, tricykliczny lub przeciwpsychotyczny, pod warunkiem, że nie dokonano żadnych zmian w lekach 8 tygodni przed rozpoczęciem CBT lub w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 5-dniowa intensywna kuracja
Behawioralne: 5-dniowa intensywna kuracja
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji podawana na 10 spotkaniach w ciągu 5 dni z dodatkowym naciskiem na szkolenie rodziców, aby byli trenerami ekspozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (CYBOCS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed tx, pre-tx, post-tx, 3 miesiące obserwacji
CYBOCS to złoty standard pomiaru objawów OCD. Głównym rezultatem jest spadek wyników CYBOCS z pre-tx do post-tx i post-tx do obserwacji, w porównaniu ze zmianą od 1 miesiąca przed tx do pre-tx.
1 miesiąc przed tx, pre-tx, post-tx, 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala lęku Spence'a dla dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa, przed tx, po tx, 3-miesięczna obserwacja
linia bazowa, przed tx, po tx, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Florida
Fordham University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen P Whiteside, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0082590

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami