Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná protinádorová aktivita inhibitoru mTor kinázy u pokročilých nádorů

13. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity inhibitoru m-Tor kinázy AZD8055 s použitím přerušovaných dávkovacích schémat u pacientů s pokročilými solidními malignitami a lymfomy

Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intermitentních dávkovacích schémat AZD8055 při perorálním podávání pacientům s pokročilými solidními malignitami a lymfomy. Budou zkoumány dva přerušované dávkovací režimy se zvyšujícími se dávkami, dokud není pro každý režim stanovena maximální tolerovaná dávka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního zhoubného nádoru nebo lymfomu, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro který standardní léčba neexistuje, pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním (podle kritérií RECIST)
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči/séru u premenopauzálních pacientek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými laboratorními abnormalitami pro hematologii, jaterní nebo renální funkce. Také léčba jakýmikoli hemopoetickými růstovými faktory není povolena do dvou týdnů od první dávky studovaného léku.
  • Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie do 30 dnů, jakékoli jiné chemoterapeutické, imunoterapeutické nebo protirakovinné látky do 3 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Pacienti s těžkým srdečním stavem ischemie, poruchou komorové funkce a arytmiemi, prokázanými těžkými nebo nekontrolovanými systémovými nebo současnými nestabilními nebo nekompenzovanými respiračními nebo srdečními stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: AZD8055
Perorální tableta, jednorázová dávka v den 1, následovaná 48hodinovým až 7denním vymýváním a poté buď dávkování dvakrát denně každý druhý den ode dne 1 více dávek nebo dávkování dvakrát denně po dobu 21 dnů ode dne 1 s více dávkami a poté 7 dní bez léčba. Cykly 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 5), ​​ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 5), ​​ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 6), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 6), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 7), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 7), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 8), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 8), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 9), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 9), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 10), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 10), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 11), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 11), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 12), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 12), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 13), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 13), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Bezpečnost a snášenlivost AZD8055; Počet pacientů s nežádoucími účinky, včetně změn vitálních funkcí, obecné funkce orgánů, klinické chemie, hematologie, analýzy moči a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 14), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Doba hodnocení je 5 týdnů (návštěva 14), ačkoli parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou měřeny při všech návštěvách.
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 2)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 2)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 3)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 3)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 4)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 4)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 6)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 6)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 7)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 7)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 8)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 8)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 9)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 9)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 10)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 10)
Vyhodnoťte farmakokinetiku AZD8055; Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci AZD8055 a jeho metabolitů v plazmě a moči bude provedena po jednorázovém i opakovaném dávkování se dvěma přerušovanými dávkovacími schématy.
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 11)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvě 11)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD8055; Hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a procentuální změny velikosti nádoru a měření sérologických biomarkerů.
Časové okno: Každé 2 cykly (při návštěvách 1, 17, každých následujících 8 týdnů, návštěva 100
Každé 2 cykly (při návštěvách 1, 17, každých následujících 8 týdnů, návštěva 100
Zkoumání možných vztahů mezi plazmatickými koncentracemi/expozicí AZD8055 a změnami bezpečnostních parametrů (včetně počtu a typů nežádoucích účinků).
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvách 2, 3, 4, 6-11)
1 cyklus (3-4 týdny, při návštěvách 2, 3, 4, 6-11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1600C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení