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Attività antitumorale preliminare dell'inibitore della chinasi mTor nei tumori avanzati

13 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore della chinasi m-Tor AZD8055 utilizzando programmi di dosaggio intermittente in pazienti con neoplasie solide avanzate e linfomi

Studiare la sicurezza e la tollerabilità degli schemi di dosaggio intermittente di AZD8055 quando somministrato per via orale a pazienti con neoplasie solide e linfomi avanzati. Verranno esplorati due programmi di dosaggio intermittente con dosi crescenti fino a determinare una dose massima tollerata per ciascun programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di un tumore maligno solido avanzato o di un linfoma refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard, pazienti con malattia misurabile o non misurabile (secondo i criteri RECIST)
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza su siero/urina negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi anomalie di laboratorio per ematologia, funzionalità epatica o renale. Inoltre, il trattamento con qualsiasi fattore di crescita emopoietico non è consentito entro due settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni, qualsiasi altro agente chemioterapico, immunoterapico o antitumorale entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Pazienti con grave condizione cardiaca di ischemia, compromissione della funzione ventricolare e aritmie, evidenza di condizioni respiratorie o cardiache gravi o incontrollate sistemiche o attualmente instabili o non compensate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: AZD8055
Compressa orale, dose singola il Giorno 1, seguita da un periodo di 48 ore - 7 giorni di sospensione e quindi somministrazione due volte al giorno a giorni alterni a partire dal giorno 1 di dose multipla in poi oppure somministrazione due volte al giorno per 21 giorni a partire dal giorno 1 di dose multipla in poi seguita da 7 giorni no trattamento. Cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 5), ​​sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 5), ​​sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 6), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 6), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 7), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 7), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 8), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 8), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 9), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 9), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 10), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 10), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 11), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 11), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 12), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 12), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 13), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 13), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Sicurezza e tollerabilità di AZD8055; Il numero di pazienti con eventi avversi, compresi i cambiamenti nei segni vitali, la funzione generale degli organi, la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e gli esami fisici.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 14), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Il periodo di valutazione è di 5 settimane (visita 14), sebbene i parametri di sicurezza e tollerabilità saranno misurati a tutte le visite.
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 2)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 2)
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 3)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 3)
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 4)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 4)
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 6)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 6)
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 7)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 7)
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 8)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 8)
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 9)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 9)
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 10)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 10)
Valutare la farmacocinetica di AZD8055; L'analisi farmacocinetica dei dati di concentrazione plasmatica e urinaria per AZD8055 e i suoi metaboliti sarà eseguita dopo la somministrazione sia singola che multipla con due schemi di dosaggio intermittenti.
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 11)
1 ciclo (3-4 settimane, alla visita 11)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD8055; Valutazione della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e variazione percentuale delle dimensioni del tumore e misurazione dei biomarcatori sierologici.
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (alle visite 1, 17, ogni 8 settimane successive, visita 100
Ogni 2 cicli (alle visite 1, 17, ogni 8 settimane successive, visita 100
Indagine sulle possibili relazioni tra le concentrazioni/esposizione plasmatiche di AZD8055 e le variazioni dei parametri di sicurezza (compreso il numero e il tipo di eventi avversi).
Lasso di tempo: 1 ciclo (3-4 settimane, alle visite 2, 3, 4, 6-11)
1 ciclo (3-4 settimane, alle visite 2, 3, 4, 6-11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1600C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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