Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig antitumoraktivitet af mTor-kinasehæmmer i avancerede tumorer

13. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af m-Tor-kinasehæmmeren AZD8055 ved brug af intermitterende doseringsskemaer hos patienter med avancerede solide maligniteter og lymfomer

For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8055 intermitterende doseringsskemaer, når det gives oralt til patienter med fremskredne solide maligniteter og lymfomer. To intermitterende doseringsskemaer vil blive udforsket med stigende doser, indtil en maksimal tolereret dosis er bestemt for hvert skema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en fremskreden solid malign tumor eller lymfom, som er refabrikeret til standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardterapi, patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom (i henhold til RECIST-kriterier)
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin/serum graviditetstest for præmenopausale kvindelige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære laboratorieabnormiteter for hæmatologi, lever- eller nyrefunktion. Behandling med eventuelle hæmopoietiske vækstfaktorer er heller ikke tilladt inden for to uger fra første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Eventuelle forsøgsmidler eller undersøgelseslægemidler fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage, enhver anden kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med alvorlig hjertetilstand iskæmi, nedsat ventrikulær funktion og arytmier, tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske eller aktuelle ustabile eller ukompenserede respiratoriske eller hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD8055
Oral tablet, enkeltdosis på dag 1, efterfulgt af en 48-timers - 7-dages udvaskning og derefter enten to gange dagligt alternerende dage dosering fra multidosis dag 1 og fremefter eller to gange daglig dosering i 21 dage fra multiple dosis dag 1 og fremefter efterfulgt af 7 dage nej behandling. Cyklus på 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 5), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 5), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 6), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 6), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 7), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 7), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 8), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 8), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 9), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 9), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 10), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 10), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 11), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 11), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 12), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 12), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 13), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 13), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8055; Antallet af patienter med bivirkninger, herunder ændringer i vitale tegn, generel organfunktion, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 14), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evalueringsperioden er 5 uger (besøg 14), selvom sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive målt ved alle besøg.
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 2)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 2)
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 3)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 3)
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 4)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 4)
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 6)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 6)
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 7)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 7)
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 8)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 8)
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 9)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 9)
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 10)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 10)
Evaluer farmakokinetikken af ​​AZD8055; Farmakokinetisk analyse af plasma- og urinkoncentrationsdata for AZD8055 og dets metabolitter vil blive udført efter både enkelt- og multipel dosering med to intermitterende doseringsskemaer.
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 11)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​AZD8055; Evaluering af tumorrespons ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 og procentvis ændring i tumorstørrelse og måling af serologiske biomarkører.
Tidsramme: Hver 2. cyklus (ved besøg 1, 17, hver efterfølgende 8. uge, besøg 100
Hver 2. cyklus (ved besøg 1, 17, hver efterfølgende 8. uge, besøg 100
Undersøgelse af mulige sammenhænge mellem plasma AZD8055 koncentrationer/eksponering og ændringer i sikkerhedsparametre (herunder antal og typer af uønskede hændelser).
Tidsramme: 1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 2, 3, 4, 6-11)
1 cyklus (3-4 uger, ved besøg 2, 3, 4, 6-11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ian Smith, MD, AstraZeneca R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1600C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger