Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby cerebrálního aneuryzmatu HydroCoil (HCAT)

11. prosince 2014 aktualizováno: University of Virginia
Studie bude porovnávat klinické a angiografické výsledky u pacientů léčených Hydrocoil aneurysmem oproti pacientům léčeným non-HydroCoil aneurysmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S probíhajícími prospektivními randomizovanými studiemi hodnotícími účinnost spirálek Hydrocoils a Cerecyte ve srovnání s holými platinovými spirálkami je dalším krokem přímé srovnání spirálek Hydrocoils a non-HydroCoils (Cerecyte nebo Platinum). Vzhledem ke zvýšeným nákladům pro společnost na léčbu těmito novými cívkami je nezbytné, aby přínosy nové technologie byly řádně vyhodnoceny ve srovnání se stávající technologií platinových cívek vědecky ověřeným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s prasklým nebo neprasknutým mozkovým aneuryzmatem vhodným pro endovaskulární léčbu, jak určí neurovaskulární tým (neurochirurg/neurointervenční lékař)
  2. Neurointervenční lékař věří, že aneuryzma lze bezpečně léčit buď Cerecytem, ​​nebo hydrogelem.
  3. Pacienti ve věku (včetně) ve věku 21 až 90 let.
  4. Pacient HUNT A HESS Stupeň 0-3.
  5. Pacient dal plně informovaný souhlas s procedurou endovaskulárního coilingu. Pokud pacient nemůže souhlasit sám za sebe, byl vyžádán příslušný písemný souhlas od jeho nejbližšího příbuzného nebo od příslušné plné moci.
  6. Aneurysma o maximálním průměru 5-20 mm.
  7. Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke klinickému vyšetření a následnému zobrazovacímu vyšetření (angiografie nebo MRA) za 6 měsíců a 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
  8. Pacient nebyl dříve randomizován do této nebo jiné související probíhající studie.
  9. Aneuryzma nebylo dříve ošetřeno (svinováním nebo oříznutím).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v aktuálním léčebném sezení Pokud má pacient více aneuryzmat, ale v době zařazení bude léčeno pouze jedno, je způsobilý pro zkoušku. (Další aneuryzmata mohou být léčena později a mohou být léčena jakýmkoli typem cívky, který si operátor vybere).
  2. Cílové aneuryzma bylo v minulosti ošetřeno spirálkou nebo bylo chirurgicky zastřiženo.
  3. Pacient má skóre H&H 4 nebo 5 po subarachnoidálním krvácení (SAH).
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas.

  5. Léčebná nebo chirurgická komorbidita taková, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hydrogelové spirálky MicroVention
FDA schválený a běžně používaný pro léčbu mozkových aneuryzmat.
Přístroj: Hydrogelová spirálka MicroVention
Hydrogelové spirálky Micro Vention
Aktivní komparátor: Nehydrogelové spirálky
Cerecyte nebo holé platinové spirály (schválené FDA a běžně používané pro léčbu mozkového aneuryzmatu).
Přístroj: Nehydrogelové spirálky
Cerecyte nebo holé platinové cívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze
Časové okno: 12 - 18 měsíců
Angiografická okluze, zlepšení nebo žádná změna ve vzhledu aneuryzmatu po vinutí, jak bylo posouzeno nezávislou základní laboratoří při následné angiografii 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
12 - 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita související s léčbou
Časové okno: 12-18 měsíců
Morbidita a mortalita související s léčbou, jak je měřeno stupnicí mrtvice NIH;
12-18 měsíců
Hustota balení
Časové okno: 12-18 měsíců
Hustota plnění měřená objemovým plněním aneuryzmatu.
12-18 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Klinický výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou
6 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 12-18 měsíců
Klinický výsledek měřený modifikovanou Rankinovou stupnicí
12-18 měsíců
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 12-18 měsíců
Porovnání míry opětovného krvácení po 12-18 měsících
12-18 měsíců
Sazby opakovaného ošetření
Časové okno: 12-18 měsíců
Srovnání četnosti opakované léčby 12-18 měsíců po léčbě.
12-18 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 12-18 měsíců
Srovnání nákladů na léčbu.
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Microvention-Terumo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení