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Prova di trattamento dell'aneurisma cerebrale HydroCoil (HCAT)

11 dicembre 2014 aggiornato da: University of Virginia
Lo studio confronterà i risultati clinici e angiografici nei pazienti che ricevono un trattamento per aneurisma Hydrocoil rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento per aneurisma non Hydrocoil.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con studi prospettici randomizzati in corso che valutano l'efficacia delle bobine Hydrocoil e Cerecyte rispetto alle bobine di platino nudo, il passo successivo è un confronto diretto tra Hydrocoil e non HydroCoil (Cerecyte o Platinum). Considerando l'aumento dei costi per la società del trattamento con queste nuove bobine, è essenziale che i vantaggi della nuova tecnologia siano adeguatamente valutati rispetto alla tecnologia esistente della bobina di platino in modo scientificamente valido.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che presenta un aneurisma cerebrale rotto o non rotto appropriato per il trattamento endovascolare come determinato dal team neurovascolare (neurochirurgo/neurointerventista)
  2. Il neurointerventista ritiene che l'aneurisma possa essere trattato in modo sicuro con Cerecyte o Hydrogel.
  3. Pazienti di età compresa tra (e inclusi) 21 e 90 anni.
  4. Paziente CACCIA E HESS Grado 0-3.
  5. Il paziente ha dato il consenso pienamente informato alla procedura di avvolgimento endovascolare. Se il paziente non può acconsentire da solo, è stato richiesto un consenso scritto appropriato dal parente più prossimo o da un'appropriata procura.
  6. Aneurisma 5-20 mm di diametro massimo.
  7. - Il paziente è disposto e in grado di tornare per la valutazione clinica e la valutazione di imaging di follow-up (angiografia o MRA) sia a 6 mesi che a 12-18 mesi dopo il trattamento endovascolare.
  8. Il paziente non è stato precedentemente randomizzato in questo o in un altro studio correlato in corso.
  9. L'aneurisma non è stato precedentemente trattato (tramite avvolgimento o ritaglio).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha più di un aneurisma che richiede trattamento nella sessione di trattamento corrente Se un paziente ha più aneurismi, ma solo uno sarà trattato al momento dell'arruolamento, è idoneo per lo studio. (Aneurismi aggiuntivi possono essere trattati in un secondo momento e possono essere trattati con qualsiasi tipo di bobina scelta dall'operatore).
  2. L'aneurisma bersaglio ha subito un precedente trattamento con spirale o è stato tagliato chirurgicamente.
  3. Il paziente ha un punteggio H&H di 4 o 5 dopo emorragia subaracnoidea (SAH).
  4. Impossibilità di ottenere il consenso informato.

  5. Comorbilità medica o chirurgica tale per cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Bobine di idrogel MicroVention
Approvato dalla FDA e di uso comune per il trattamento dell'aneurisma cerebrale.
Dispositivo: Bobina di idrogel MicroVention
Bobine di idrogel a micro ventilazione
Comparatore attivo: Bobine non idrogel
Cerecyte o bobine di platino nudo (approvate dalla FDA e di uso comune per il trattamento dell'aneurisma cerebrale).
Dispositivo: Bobine non idrogel
Cerecyte o bobine di platino nudo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione
Lasso di tempo: 12 - 18 mesi
Occlusione angiografica, miglioramento o nessun cambiamento nell'aspetto post-avvolgimento dell'aneurisma come giudicato da un core lab indipendente sull'angiografia di follow-up a 12-18 mesi dopo il trattamento endovascolare.
12 - 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Morbilità e mortalità correlate al trattamento, misurate dalla scala dell'ictus NIH;
12-18 mesi
Densità di imballaggio
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Densità di impaccamento misurata dal riempimento volumetrico dell'aneurisma.
12-18 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato clinico misurato dalla scala Rankin modificata
6 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Risultato clinico misurato dalla scala Rankin modificata
12-18 mesi
Tassi di risanguinamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Confronto dei tassi di risanguinamento a 12-18 mesi
12-18 mesi
Tassi di ritrattamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Confronto dei tassi di ritrattamento a 12-18 mesi dopo il trattamento.
12-18 mesi
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Confronto del costo del trattamento.
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Microvention-Terumo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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