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HydroCoil-Studie zur Behandlung von zerebralen Aneurysmen (HCAT)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Virginia
In der Studie werden die klinischen und angiographischen Ergebnisse bei Patienten, die eine Hydrocoil-Aneurysma-Behandlung erhalten, mit Patienten verglichen, die eine Nicht-HydroCoil-Aneurysma-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da derzeit prospektive, randomisierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Hydrocoils und Cerecyte-Spulen im Vergleich zu reinen Platinspulen durchgeführt werden, besteht der nächste Schritt in einem direkten Vergleich von Hydrocoils und Nicht-HydroCoils (Cerecyte oder Platinum). Angesichts der erhöhten Kosten für die Gesellschaft durch die Behandlung mit diesen neuen Spulen ist es wichtig, dass die Vorteile der neuen Technologie im Vergleich zur bestehenden Platinspulentechnologie auf wissenschaftlich fundierte Weise ordnungsgemäß bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einem rupturierten oder nicht rupturierten Hirnaneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, wie vom neurovaskulären Team (Neurochirurg/Neurointerventionalist) festgelegt.
  2. Der Neurointerventionalist glaubt, dass das Aneurysma sicher mit Cerecyte oder Hydrogel behandelt werden kann.
  3. Patienten zwischen (einschließlich) 21 und 90 Jahren.
  4. Patientenjagd und HESS Grad 0–3.
  5. Der Patient hat dem endovaskulären Coiling-Verfahren nach vollständiger Aufklärung zugestimmt. Wenn der Patient nicht selbst einwilligen kann, wurde die entsprechende schriftliche Zustimmung seiner nächsten Angehörigen oder einer entsprechenden Vollmacht eingeholt.
  6. Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von 5–20 mm.
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, sowohl 6 Monate als auch 12–18 Monate nach der endovaskulären Behandlung zur klinischen Untersuchung und bildgebenden Nachuntersuchung (Angiographie oder MRA) zurückzukehren.
  8. Der Patient wurde zuvor nicht in diese oder eine andere damit verbundene laufende Studie randomisiert.
  9. Das Aneurysma wurde zuvor nicht behandelt (durch Coiling oder Clipping).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat mehr als ein Aneurysma, das in der aktuellen Behandlungssitzung behandelt werden muss. Wenn ein Patient mehrere Aneurysmen hat, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung nur eines behandelt wird, ist er für die Studie geeignet. (Zusätzliche Aneurysmen können zu einem späteren Zeitpunkt behandelt werden und können mit jedem vom Operateur gewählten Spulentyp behandelt werden.)
  2. Das Zielaneurysma wurde zuvor mit einer Spule behandelt oder chirurgisch abgeschnitten.
  3. Der Patient hat nach einer Subarachnoidalblutung (SAH) einen H&H-Score von 4 oder 5.
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.

  5. Medizinische oder chirurgische Komorbidität, sodass die Lebenserwartung des Patienten weniger als 1 Jahr beträgt.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MicroVention Hydrogel-Spulen
Von der FDA zugelassen und häufig zur Behandlung von Hirnaneurysmen eingesetzt.
Gerät: MicroVion Hydrogel-Spule
Micro Vention Hydrogel-Spulen
Aktiver Komparator: Spulen ohne Hydrogel
Cerecyte- oder blanke Platinspiralen (von der FDA zugelassen und häufig zur Behandlung von Hirnaneurysmen verwendet).
Gerät: Spulen ohne Hydrogel
Cerecyte oder blanke Platinspiralen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate
Zeitfenster: 12 - 18 Monate
Angiographische Okklusion, Verbesserung oder keine Veränderung des Erscheinungsbilds des Aneurysmas nach der Windung, wie von einem unabhängigen Kernlabor zur Nachuntersuchung der Angiographie 12–18 Monate nach der endovaskulären Behandlung beurteilt.
12 - 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 12-18 Monate
Behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität, gemessen anhand der NIH-Schlaganfallskala;
12-18 Monate
Packungsdichte
Zeitfenster: 12-18 Monate
Packungsdichte, gemessen durch volumetrische Füllung des Aneurysmas.
12-18 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches Ergebnis, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala
6 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-18 Monate
Klinisches Ergebnis, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala
12-18 Monate
Nachblutungsraten
Zeitfenster: 12-18 Monate
Vergleich der Nachblutungsraten nach 12–18 Monaten
12-18 Monate
Nachbehandlungsraten
Zeitfenster: 12-18 Monate
Vergleich der Wiederbehandlungsraten 12–18 Monate nach der Behandlung.
12-18 Monate
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 12-18 Monate
Vergleich der Behandlungskosten.
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Microvention-Terumo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13861

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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