Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia tętniaka mózgu HydroCoil (HCAT)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Virginia
W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne i angiograficzne u pacjentów otrzymujących leczenie tętniaka Hydrocoil z pacjentami leczonymi bez użycia HydroCoil.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ trwają prospektywne, randomizowane badania oceniające skuteczność cewek Hydrocoil i Cerecyte w porównaniu z cewkami platynowymi, następnym krokiem jest bezpośrednie porównanie cewek Hydrocoil i cewek innych niż Hydrocoil (Cerecyte lub Platinum). Biorąc pod uwagę zwiększone koszty leczenia za pomocą nowych cewek dla społeczeństwa, istotne jest, aby korzyści płynące z nowej technologii zostały odpowiednio ocenione w porównaniu z istniejącą technologią cewek platynowych w naukowo uzasadniony sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zgłaszający się z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem mózgu odpowiednim do leczenia wewnątrznaczyniowego, zgodnie z ustaleniami zespołu nerwowo-naczyniowego (neurochirurg/neurointerwencjonalista)
  2. Neurointerwencjonalista uważa, że ​​tętniaka można bezpiecznie leczyć Cerecyte lub Hydrożelem.
  3. Pacjenci w wieku od (włącznie) 21 do 90 lat.
  4. Pacjent HUNT I HESS Stopień 0-3.
  5. Pacjent wyraził w pełni świadomą zgodę na zabieg zwijania wewnątrznaczyniowego. Jeśli pacjent nie może sam wyrazić zgody, uzyskano odpowiednią pisemną zgodę od najbliższych krewnych lub odpowiedniego pełnomocnictwa.
  6. Tętniak o maksymalnej średnicy 5-20 mm.
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na ocenę kliniczną i kontrolne badanie obrazowe (angiografia lub MRA) zarówno po 6 miesiącach, jak i po 12-18 miesiącach od leczenia wewnątrznaczyniowego.
  8. Pacjent nie był wcześniej losowo przydzielany do tego lub innego powiązanego trwającego badania.
  9. Tętniak nie był wcześniej leczony (przez zwijanie lub zaciskanie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w bieżącej sesji terapeutycznej Jeśli pacjent ma wiele tętniaków, ale tylko jeden będzie leczony w momencie rejestracji, kwalifikuje się do badania. (Dodatkowe tętniaki można leczyć w późniejszym terminie i można je leczyć dowolnym typem cewki wybranym przez operatora).
  2. Tętniak docelowy był wcześniej leczony spiralą lub chirurgicznie zacięty.
  3. Pacjent ma wynik H&H 4 lub 5 po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).
  4. Niemożność uzyskania świadomej zgody.

  5. Współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna powodująca, że ​​oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 1 rok.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grzałki hydrożelowe MicroVention
Zatwierdzony przez FDA i powszechnie stosowany w leczeniu tętniaka mózgu.
Urządzenie: Cewka hydrożelowa MicroVention
Grzałki hydrożelowe Micro Vention
Aktywny komparator: Cewki niehydrożelowe
Cerecyte lub gołe cewki platynowe (zatwierdzone przez FDA i powszechnie stosowane w leczeniu tętniaka mózgu).
Urządzenie: Cewki niehydrożelowe
Cerecyte lub gołe cewki platynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: 12 - 18 miesięcy
Okluzja angiograficzna, poprawa lub brak zmian w wyglądzie tętniaka po zwinięciu w ocenie niezależnego laboratorium podstawowego na podstawie angiografii kontrolnej po 12-18 miesiącach od leczenia wewnątrznaczyniowego.
12 - 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem, mierzona za pomocą skali udaru NIH;
12-18 miesięcy
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Gęstość upakowania mierzona przez objętościowe wypełnienie tętniaka.
12-18 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik kliniczny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina
6 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Wynik kliniczny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina
12-18 miesięcy
Wskaźniki ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Porównanie częstości ponownego krwawienia w wieku 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy
Wskaźniki ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Porównanie wskaźników ponownego leczenia po 12-18 miesiącach od leczenia.
12-18 miesięcy
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Porównanie kosztów leczenia.
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Microvention-Terumo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami