Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HydroCoil Cerebral Aneurisme Behandlingsforsøg (HCAT)

11. december 2014 opdateret af: University of Virginia
Studiet vil sammenligne kliniske og angiografiske resultater hos patienter, der modtager Hydrocoil-aneurismebehandling, versus patienter, der modtager non-HydroCoil-aneurismebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med prospektive, randomiserede forsøg i gang, der evaluerer effektiviteten af ​​hydrocoils og Cerocyte coils sammenlignet med bare platinspiraler, er næste trin en direkte sammenligning af hydrocoils og ikke-hydrocoils (Cerocyte eller Platinum). I betragtning af de øgede omkostninger for samfundet ved behandling med disse nye spoler, er det vigtigt, at fordelene ved den nye teknologi vurderes korrekt i forhold til den eksisterende platinspiralteknologi på en videnskabeligt gyldig måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en bristet eller ubrudt cerebral aneurisme, der er passende til endovaskulær behandling som bestemt af det neurovaskulære team (neurokirurg/neurointerventionalist)
  2. Neurointerventionalisten mener, at aneurismen sikkert kan behandles med enten Cerocyte eller Hydrogel.
  3. Patienter mellem (og inklusive) 21 og 90 år.
  4. Patient JAGT OG HESS Grad 0-3.
  5. Patienten har givet fuldt informeret samtykke til endovaskulær spoleprocedure. Hvis patienten ikke selv kan give samtykke, er der indhentet passende skriftligt samtykke fra deres nærmeste pårørende eller fra passende fuldmagt.
  6. Aneurisme 5-20 mm i maksimal diameter.
  7. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til klinisk evaluering og opfølgende billeddiagnostisk evaluering (angiografi eller MRA) både 6 måneder og 12-18 måneder efter endovaskulær behandling.
  8. Patienten er ikke tidligere blevet randomiseret til dette eller et andet relateret igangværende forsøg.
  9. Aneurismen er ikke tidligere blevet behandlet (ved spiral eller klipning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har mere end én aneurisme, der kræver behandling i den aktuelle behandlingssession. Hvis en patient har flere aneurismer, men kun én vil blive behandlet på tidspunktet for tilmelding, er de berettiget til forsøget. (Yderligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt og kan behandles med enhver spiraltype, som operatøren vælger).
  2. Target aneurisme har tidligere fået spiralbehandling eller klippet kirurgisk.
  3. Patienten har en H&H-score på 4 eller 5 efter subaraknoidal blødning (SAH).
  4. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.

  5. Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet sådan, at patientens forventede levetid er mindre end 1 år.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MicroVention Hydrogel Coils
FDA godkendt og i almindelig brug til behandling af cerebral aneurisme.
Enhed: MicroVention Hydrogel spole
Micro Vention Hydrogel Coils
Aktiv komparator: Ikke-hydrogel-spoler
Cerocyt eller bare platinspiral (FDA godkendt og i almindelig brug til behandling af cerebral aneurisme).
Enhed: Ikke-hydrogel-spoler
Cerocyt eller nøgne platinspoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate
Tidsramme: 12 - 18 måneder
Angiografisk okklusion, forbedring eller ingen ændring i post-coiling udseendet af aneurismet vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium på opfølgende angiografi 12-18 måneder efter endovaskulær behandling.
12 - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 12-18 måneder
Behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed, målt ved NIH slagtilfældeskalaen;
12-18 måneder
Pakningstæthed
Tidsramme: 12-18 måneder
Pakningstæthed målt ved volumetrisk fyldning af aneurismet.
12-18 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk resultat målt ved Modified Rankin Scale
6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 12-18 måneder
Klinisk resultat målt ved Modified Rankin-skalaen
12-18 måneder
Genudblødningshastigheder
Tidsramme: 12-18 måneder
Sammenligning af genblødningsrater ved 12-18 måneder
12-18 måneder
Genbehandlingsrater
Tidsramme: 12-18 måneder
Sammenligning af genbehandlingsrater 12-18 måneder efter behandling.
12-18 måneder
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12-18 måneder
Sammenligning af omkostninger ved behandling.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Microvention-Terumo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger