Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby cerebrálního aneuryzmatu HydroCoil (HCAT)

11. prosince 2014 aktualizováno: University of Virginia
Studie bude porovnávat klinické a angiografické výsledky u pacientů léčených Hydrocoil aneurysmem oproti pacientům léčeným non-HydroCoil aneurysmem.

Přehled studie

Detailní popis

S probíhajícími prospektivními randomizovanými studiemi hodnotícími účinnost spirálek Hydrocoils a Cerecyte ve srovnání s holými platinovými spirálkami je dalším krokem přímé srovnání spirálek Hydrocoils a non-HydroCoils (Cerecyte nebo Platinum). Vzhledem ke zvýšeným nákladům pro společnost na léčbu těmito novými cívkami je nezbytné, aby přínosy nové technologie byly řádně vyhodnoceny ve srovnání se stávající technologií platinových cívek vědecky ověřeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s prasklým nebo neprasknutým mozkovým aneuryzmatem vhodným pro endovaskulární léčbu, jak určí neurovaskulární tým (neurochirurg/neurointervenční lékař)
  2. Neurointervenční lékař věří, že aneuryzma lze bezpečně léčit buď Cerecytem, ​​nebo hydrogelem.
  3. Pacienti ve věku (včetně) ve věku 21 až 90 let.
  4. Pacient HUNT A HESS Stupeň 0-3.
  5. Pacient dal plně informovaný souhlas s procedurou endovaskulárního coilingu. Pokud pacient nemůže souhlasit sám za sebe, byl vyžádán příslušný písemný souhlas od jeho nejbližšího příbuzného nebo od příslušné plné moci.
  6. Aneurysma o maximálním průměru 5-20 mm.
  7. Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke klinickému vyšetření a následnému zobrazovacímu vyšetření (angiografie nebo MRA) za 6 měsíců a 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
  8. Pacient nebyl dříve randomizován do této nebo jiné související probíhající studie.
  9. Aneuryzma nebylo dříve ošetřeno (svinováním nebo oříznutím).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v aktuálním léčebném sezení Pokud má pacient více aneuryzmat, ale v době zařazení bude léčeno pouze jedno, je způsobilý pro zkoušku. (Další aneuryzmata mohou být léčena později a mohou být léčena jakýmkoli typem cívky, který si operátor vybere).
  2. Cílové aneuryzma bylo v minulosti ošetřeno spirálkou nebo bylo chirurgicky zastřiženo.
  3. Pacient má skóre H&H 4 nebo 5 po subarachnoidálním krvácení (SAH).
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas.
  5. Léčebná nebo chirurgická komorbidita taková, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hydrogelové spirálky MicroVention
FDA schválený a běžně používaný pro léčbu mozkových aneuryzmat.
Hydrogelové spirálky Micro Vention
Aktivní komparátor: Nehydrogelové spirálky
Cerecyte nebo holé platinové spirály (schválené FDA a běžně používané pro léčbu mozkového aneuryzmatu).
Cerecyte nebo holé platinové cívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze
Časové okno: 12 - 18 měsíců
Angiografická okluze, zlepšení nebo žádná změna ve vzhledu aneuryzmatu po vinutí, jak bylo posouzeno nezávislou základní laboratoří při následné angiografii 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
12 - 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita a mortalita související s léčbou
Časové okno: 12-18 měsíců
Morbidita a mortalita související s léčbou, jak je měřeno stupnicí mrtvice NIH;
12-18 měsíců
Hustota balení
Časové okno: 12-18 měsíců
Hustota plnění měřená objemovým plněním aneuryzmatu.
12-18 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Klinický výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou
6 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 12-18 měsíců
Klinický výsledek měřený modifikovanou Rankinovou stupnicí
12-18 měsíců
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 12-18 měsíců
Porovnání míry opětovného krvácení po 12-18 měsících
12-18 měsíců
Sazby opakovaného ošetření
Časové okno: 12-18 měsíců
Srovnání četnosti opakované léčby 12-18 měsíců po léčbě.
12-18 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 12-18 měsíců
Srovnání nákladů na léčbu.
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogelová spirálka MicroVention

3
Předplatit