- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01195129
Zkouška léčby cerebrálního aneuryzmatu HydroCoil (HCAT)
11. prosince 2014 aktualizováno: University of Virginia
Studie bude porovnávat klinické a angiografické výsledky u pacientů léčených Hydrocoil aneurysmem oproti pacientům léčeným non-HydroCoil aneurysmem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S probíhajícími prospektivními randomizovanými studiemi hodnotícími účinnost spirálek Hydrocoils a Cerecyte ve srovnání s holými platinovými spirálkami je dalším krokem přímé srovnání spirálek Hydrocoils a non-HydroCoils (Cerecyte nebo Platinum).
Vzhledem ke zvýšeným nákladům pro společnost na léčbu těmito novými cívkami je nezbytné, aby přínosy nové technologie byly řádně vyhodnoceny ve srovnání se stávající technologií platinových cívek vědecky ověřeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
- Mercy Stroke Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- University of Texas Southwest Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy
- The Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s prasklým nebo neprasknutým mozkovým aneuryzmatem vhodným pro endovaskulární léčbu, jak určí neurovaskulární tým (neurochirurg/neurointervenční lékař)
- Neurointervenční lékař věří, že aneuryzma lze bezpečně léčit buď Cerecytem, nebo hydrogelem.
- Pacienti ve věku (včetně) ve věku 21 až 90 let.
- Pacient HUNT A HESS Stupeň 0-3.
- Pacient dal plně informovaný souhlas s procedurou endovaskulárního coilingu. Pokud pacient nemůže souhlasit sám za sebe, byl vyžádán příslušný písemný souhlas od jeho nejbližšího příbuzného nebo od příslušné plné moci.
- Aneurysma o maximálním průměru 5-20 mm.
- Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke klinickému vyšetření a následnému zobrazovacímu vyšetření (angiografie nebo MRA) za 6 měsíců a 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
- Pacient nebyl dříve randomizován do této nebo jiné související probíhající studie.
- Aneuryzma nebylo dříve ošetřeno (svinováním nebo oříznutím).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v aktuálním léčebném sezení Pokud má pacient více aneuryzmat, ale v době zařazení bude léčeno pouze jedno, je způsobilý pro zkoušku. (Další aneuryzmata mohou být léčena později a mohou být léčena jakýmkoli typem cívky, který si operátor vybere).
- Cílové aneuryzma bylo v minulosti ošetřeno spirálkou nebo bylo chirurgicky zastřiženo.
- Pacient má skóre H&H 4 nebo 5 po subarachnoidálním krvácení (SAH).
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
Léčebná nebo chirurgická komorbidita taková, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Hydrogelové spirálky MicroVention
FDA schválený a běžně používaný pro léčbu mozkových aneuryzmat.
|
Hydrogelové spirálky Micro Vention
|
Aktivní komparátor: Nehydrogelové spirálky
Cerecyte nebo holé platinové spirály (schválené FDA a běžně používané pro léčbu mozkového aneuryzmatu).
|
Cerecyte nebo holé platinové cívky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra okluze
Časové okno: 12 - 18 měsíců
|
Angiografická okluze, zlepšení nebo žádná změna ve vzhledu aneuryzmatu po vinutí, jak bylo posouzeno nezávislou základní laboratoří při následné angiografii 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
|
12 - 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morbidita a mortalita související s léčbou
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Morbidita a mortalita související s léčbou, jak je měřeno stupnicí mrtvice NIH;
|
12-18 měsíců
|
Hustota balení
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Hustota plnění měřená objemovým plněním aneuryzmatu.
|
12-18 měsíců
|
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou
|
6 měsíců
|
Klinický výsledek
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Klinický výsledek měřený modifikovanou Rankinovou stupnicí
|
12-18 měsíců
|
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Porovnání míry opětovného krvácení po 12-18 měsících
|
12-18 měsíců
|
Sazby opakovaného ošetření
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Srovnání četnosti opakované léčby 12-18 měsíců po léčbě.
|
12-18 měsíců
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Srovnání nákladů na léčbu.
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13861
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogelová spirálka MicroVention
-
Medical College of WisconsinMicrovention-Terumo, Inc.StaženoAneuryzma | Intrakraniální aneuryzmata | Mozkové aneurysmaSpojené státy
-
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.Nábor
-
BrainswayNeznámýMírná kognitivní poruchaIzrael
-
Microvention-Terumo, Inc.NáborMrtvice | Akutní ischemická mrtvice | Ischemická | Okluze cévSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Nábor
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterNeznámý
-
BrainswayDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Kanada, Německo, Izrael, Francie
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryDokončenoTranskraniální magnetická stimulace | Poranění mozku, traumatické | Bolest hlavy | Mírné traumatické poranění mozku | Posttraumatická bolest hlavy | Otřes mozku, mozek | Chronické bolesti hlavyKanada
-
University of RegensburgDokončeno
-
Vascular Neurology of Southern California Inc.NáborAneuryzma | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Intrakraniální aneuryzma | Prasklé aneuryzma | Neprotržené mozkové aneuryzmaSpojené státy