Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroenteritida způsobená rotavirovou infekcí u brazilských dětí mladších než 5 let (studie V260-031).

23. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Rotavirová gastroenteritida u dětí do 5 let. Sledování prováděné v nemocnicích ze čtyř brazilských regionů.

Toto je jednoletá studie hodnotící hospitalizace a lékařskou péči při léčbě průjmu v důsledku rotavirové infekce u dětí ve věku < 5 let, provedená ve čtyřech nemocnicích ve čtyřech brazilských regionech. Vzorek stolice od každého způsobilého dítěte, které prošlo 3 nebo více řídkými nebo vodnatými stolicemi během 24 hodin a vyžaduje hospitalizaci nebo rehydratační terapii (orální nebo IV rehydrataci), bude testován na přítomnost rotaviru pomocí standardních laboratorních postupů (tj. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay nebo ELlSA) všemi zúčastněnými nemocnicemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší 5 let ze čtyř brazilských měst s průjmem připisovaným rotavirové infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku < 5 let léčené pro akutní gastroenteritidu během 72 hodin před hodnocením ve studovaných nemocnicích.
  • ambulantně léčené děti < 5 let věku podstoupené k léčbě akutní gastroenteritidy do 72 hodin před hodnocením na studijních klinikách.

Kritéria vyloučení:

  • není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Brazilské děti s rotavirovou gastroenteritidou
Brazilské děti do 5 let, které mají průjem přisuzovaný rotaviru, se nacházejí ve 4 nemocnicích ze 4 různých brazilských regionů
Biologický: Rotavirová vakcína
Jedná se o observační studii hodnotící hospitalizace a lékařskou péči při léčbě průjmu z rotavirové infekce u dětí < 5 let; byly však hodnoceny jakékoli rotavirové vakcíny použité u dětí s průjmem přisuzovaným rotavirům, stejně jako převládající rotavirové sérotypy v tomto vzorku pro budoucí vývoj vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací pro průjmy u dětí do 5 let
Časové okno: 1 rok
Byl hlášen celkový počet hospitalizací pro průjem u dětí do 5 let ve 4 brazilských nemocničních výzkumných centrech. Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
1 rok
Procento hospitalizací pro průjem u dětí do 5 let
Časové okno: 1 rok
Procento celkových hospitalizací pro děti do 5 let ve 4 brazilských nemocničních výzkumných střediscích, které se týkaly průjmu. Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
1 rok
Geografické rozložení hospitalizací pro průjmy, které jsou způsobeny rotavirem
Časové okno: 1 rok
Děti do 5 let hospitalizované pro průjem byly testovány na fekální rotavirus, jak bylo stanoveno enzymovou imunoanalýzou. Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin. Pro každou geografickou lokalitu byl hlášen počet hospitalizací pro průjem způsobený rotavirem.
1 rok
Procento hospitalizací pro průjmy způsobené rotavirem
Časové okno: 1 rok
Děti do 5 let hospitalizované pro průjem byly testovány na fekální rotavirus, jak bylo stanoveno enzymovou imunoanalýzou. Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin. Počet hospitalizací pro průjem z rotavirové infekce byl vydělen celkovým počtem hospitalizací pro průjem ve 4 nemocničních výzkumných centrech.
1 rok
Počet hospitalizací pro průjmy způsobené rotavirem podle věkových skupin
Časové okno: 1 rok
Děti do 5 let hospitalizované pro průjem byly testovány na fekální rotavirus, jak bylo stanoveno enzymovou imunoanalýzou. Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin. U každé věkové skupiny byl hlášen počet hospitalizací pro průjem z rotavirové infekce.
1 rok
Počet účastníků hospitalizovaných pro průjem a průjem způsobený rotaviry za měsíc
Časové okno: 1 rok
Děti do 5 let hospitalizované pro průjem byly testovány na fekální rotavirus, jak bylo stanoveno enzymovou imunoanalýzou. Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
1 rok
Délka hospitalizace pro účastníky zařazené do studie
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Průměrná doba (dny) pobytu v nemocnici pro děti do 5 let hospitalizované pro průjem ve 4 brazilských nemocničních výzkumných centrech. Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění
Počet úmrtí u hospitalizovaných účastníků zařazených do studie
Časové okno: 1 rok
Počet úmrtí mezi dětmi do 5 let hospitalizovanými pro průjem ve 4 brazilských nemocničních výzkumných centrech. Průjem byl definován jako průchod 3 nebo více měkkých/tekutých stolic za 24 hodin.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Vrchní vyšetřovatel: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V260-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení