Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie żołądka i jelit wywołane zakażeniem rotawirusem u brazylijskich dzieci w wieku poniżej 5 lat (badanie V260-031).

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit u dzieci do 5 roku życia. Nadzór prowadzony w szpitalach z czterech regionów Brazylii.

Jest to roczne badanie oceniające hospitalizacje i opiekę medyczną w leczeniu biegunki wywołanej zakażeniem rotawirusem u dzieci <5 roku życia, przeprowadzone w czterech szpitalach zlokalizowanych w czterech regionach Brazylii. Próbka kału od każdego kwalifikującego się dziecka, które oddało 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin i wymagało hospitalizacji lub leczenia nawadniającego (nawadnianie doustne lub dożylne), zostanie przebadana na obecność rotawirusa, przy użyciu standardowych procedur laboratoryjnych (tj. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay lub ELlSA) przez wszystkie uczestniczące szpitale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku poniżej 5 lat z czterech brazylijskich miast z biegunką przypisywaną zakażeniu rotawirusem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku <5 lat leczone z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu 72 godzin przed oceną w szpitalach objętych badaniem.
  • dzieci w wieku < 5 lat leczone ambulatoryjnie, zgłoszone do leczenia ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu 72 godzin przed oceną w klinikach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • żaden nie został określony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brazylijskie dzieci z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Brazylijskie dzieci poniżej 5 roku życia z biegunką przypisywaną rotawirusowi w 4 szpitalach z 4 różnych regionów Brazylii
Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa
Jest to badanie obserwacyjne oceniające hospitalizacje i opiekę lekarską w leczeniu biegunki wywołanej zakażeniem rotawirusem u dzieci <5 rż.; jednak wszystkie szczepionki przeciw rotawirusom zastosowane u dzieci z biegunką wywołaną przez rotawirusy zostały ocenione, a także serotypy rotawirusa dominujące w tej próbce pod kątem przyszłego opracowania szczepionki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu biegunki u dzieci do 5 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszono łączną liczbę hospitalizacji z powodu biegunki u dzieci do 5 roku życia w 4 brazylijskich szpitalnych ośrodkach badawczych. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
1 rok
Odsetek hospitalizacji z powodu biegunki u dzieci do 5 roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek wszystkich hospitalizacji dzieci do 5 roku życia w 4 brazylijskich szpitalnych ośrodkach badawczych z powodu biegunki. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
1 rok
Rozkład geograficzny hospitalizacji z powodu biegunki spowodowanej rotawirusem
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci w wieku do 5 lat hospitalizowane z powodu biegunki badano na obecność rotawirusa w kale, co określono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin. Dla każdej lokalizacji geograficznej zgłoszono liczbę hospitalizacji z powodu biegunki spowodowanej rotawirusem.
1 rok
Odsetek hospitalizacji z powodu biegunki spowodowanej rotawirusem
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci w wieku do 5 lat hospitalizowane z powodu biegunki badano na obecność rotawirusa w kale, co określono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin. Liczbę hospitalizacji z powodu biegunki wywołanej zakażeniem rotawirusem podzielono przez całkowitą liczbę hospitalizacji z powodu biegunki w 4 szpitalnych ośrodkach badawczych.
1 rok
Liczba hospitalizacji z powodu biegunki spowodowanej rotawirusem według grup wiekowych
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci w wieku do 5 lat hospitalizowane z powodu biegunki badano na obecność rotawirusa w kale, co określono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin. Liczbę hospitalizacji z powodu biegunki wywołanej zakażeniem rotawirusem podano dla każdej grupy wiekowej.
1 rok
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu biegunki i biegunki wywołanej rotawirusem w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: 1 rok
Dzieci w wieku do 5 lat hospitalizowane z powodu biegunki badano na obecność rotawirusa w kale, co określono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
1 rok
Czas trwania hospitalizacji uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Średni czas (dni) pobytu w szpitalu dzieci do 5 roku życia hospitalizowanych z powodu biegunki w 4 brazylijskich szpitalnych ośrodkach badawczych. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu
Liczba zgonów wśród hospitalizowanych uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgonów wśród dzieci do 5 roku życia hospitalizowanych z powodu biegunki w 4 brazylijskich szpitalnych ośrodkach badawczych. Biegunkę zdefiniowano jako wydalenie 3 lub więcej miękkich/płynnych stolców w ciągu 24 godzin.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Główny śledczy: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Główny śledczy: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Główny śledczy: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V260-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami