Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gastroenterite da infezione da rotavirus in bambini brasiliani di età inferiore a 5 anni (studio V260-031).

23 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Gastroenterite da rotavirus nei bambini fino a 5 anni di età. Sorveglianza eseguita negli ospedali di quattro regioni brasiliane.

Si tratta di uno studio di 1 anno che valuta i ricoveri e le cure mediche per il trattamento della diarrea da infezione da rotavirus nei bambini < 5 anni di età, condotto in quattro ospedali situati in quattro regioni brasiliane. Un campione di feci di ciascun bambino idoneo che supera 3 o più feci molli o feci acquose entro un periodo di 24 ore e che richiede il ricovero in ospedale o una terapia di reidratazione (reidratazione orale o endovenosa) verrà testato per la presenza di rotavirus, utilizzando procedure di laboratorio standard (ad es. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay, o ELlSA) da tutti gli ospedali partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a 5 anni provenienti da quattro città brasiliane con diarrea attribuita a infezione da rotavirus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un bambino < 5 anni di età in trattamento per gastroenterite acuta entro 72 ore prima della valutazione negli ospedali dello studio.
  • bambini ambulatoriali < 5 anni di età sottoposti a trattamento di gastroenterite acuta entro 72 ore prima della valutazione nelle cliniche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini brasiliani con gastroenterite da rotavirus
Bambini brasiliani sotto i 5 anni con diarrea attribuita a rotavirus situati in 4 ospedali di 4 diverse regioni brasiliane
Biologico: Vaccino Rotavirus
Questo è uno studio osservazionale che valuta i ricoveri e le cure mediche per il trattamento della diarrea da infezione da rotavirus nei bambini < 5 anni di età; tuttavia, sono stati valutati tutti i vaccini contro il rotavirus utilizzati nei bambini che presentavano diarrea attribuita al rotavirus, nonché i sierotipi prevalenti del rotavirus in questo campione per lo sviluppo futuro del vaccino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di ricoveri per diarrea nei bambini fino a 5 anni di età
Lasso di tempo: 1 anno
È stato riportato il numero totale di ricoveri per diarrea nei bambini fino a 5 anni nei 4 centri di ricerca ospedalieri brasiliani. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
1 anno
La percentuale di ricoveri per diarrea nei bambini fino a 5 anni di età
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di ricoveri totali per bambini fino a 5 anni nei 4 centri di ricerca ospedalieri brasiliani che erano per la diarrea. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
1 anno
La distribuzione geografica dei ricoveri per diarrea causata da Rotavirus
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini fino a 5 anni di età ricoverati in ospedale per diarrea sono stati testati per il rotavirus fecale come determinato mediante dosaggio immunoenzimatico. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore. Per ogni area geografica è stato riportato il numero di ricoveri per diarrea causata da rotavirus.
1 anno
La percentuale di ricoveri per diarrea causata da rotavirus
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini fino a 5 anni di età ricoverati in ospedale per diarrea sono stati testati per il rotavirus fecale come determinato mediante dosaggio immunoenzimatico. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore. Il numero di ricoveri per diarrea da infezione da rotavirus è stato diviso per il numero totale di ricoveri per diarrea nei 4 centri di ricerca ospedalieri.
1 anno
Il numero di ricoveri per diarrea causati da Rotavirus per gruppo di età
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini fino a 5 anni di età ricoverati in ospedale per diarrea sono stati testati per il rotavirus fecale come determinato mediante dosaggio immunoenzimatico. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore. Il numero di ricoveri per diarrea da infezione da rotavirus è stato riportato per ciascun gruppo di età.
1 anno
Il numero di partecipanti ricoverati in ospedale per diarrea e diarrea causata da rotavirus al mese
Lasso di tempo: 1 anno
I bambini fino a 5 anni di età ricoverati in ospedale per diarrea sono stati testati per il rotavirus fecale come determinato mediante dosaggio immunoenzimatico. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
1 anno
La durata del ricovero per i partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
La durata media (giorni) di degenza ospedaliera dei bambini fino a 5 anni ricoverati per diarrea nei 4 centri di ricerca ospedalieri brasiliani. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
Dal ricovero alla dimissione
Il numero di decessi nei partecipanti ospedalizzati arruolati nello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero dei decessi tra i bambini fino a 5 anni ricoverati per diarrea nei 4 centri di ricerca ospedalieri brasiliani. La diarrea è stata definita come il passaggio di 3 o più feci molli/liquide in un periodo di 24 ore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Investigatore principale: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Investigatore principale: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Investigatore principale: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V260-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni