Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroenteritis fra rotavirusinfektion hos brasilianske børn under 5 år (undersøgelse V260-031).

23. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Rotavirus Gastroenteritis hos børn op til 5 år. Overvågning udført på hospitaler fra fire brasilianske regioner.

Dette er et 1-årigt studie, der evaluerer hospitalsindlæggelser og den medicinske behandling til behandling af diarré fra rotavirusinfektion hos børn < 5 år, udført på fire hospitaler beliggende i fire brasilianske regioner. En afføringsprøve fra hvert berettiget barn, der passerer 3 eller flere løs afføring eller vandig afføring inden for en periode på 24 timer og kræver hospitalsindlæggelse eller rehydreringsterapi (oral eller IV rehydrering), vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​rotavirus ved hjælp af standard laboratorieprocedurer (dvs. Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay eller ELlSA) af alle deltagende hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 5 år fra fire brasilianske byer med diarré, der tilskrives rotavirusinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et barn < 5 år, der behandles for akut gastroenteritis inden for 72 timer før udredning på undersøgelseshospitalerne.
  • ambulante børn < 5 år indleveret til behandling af akut gastroenteritis inden for 72 timer før udredning i undersøgelsesklinikkerne.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brasilianske børn med rotavirus gastroenteritis
Brasilianske børn under 5 år, der har diarré, som skyldes rotavirus, beliggende på 4 hospitaler fra 4 forskellige brasilianske regioner
Biologisk: Rotavirusvaccine
Dette er et observationsstudie, der evaluerer hospitalsindlæggelser og den medicinske behandling til behandling af diarré fra rotavirusinfektion hos børn < 5 år; dog blev alle rotavirusvacciner anvendt til børn med rotavirus-tilskrevet diarré evalueret, såvel som de fremherskende rotavirus-serotyper i denne prøve til fremtidig vaccineudvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hospitalsindlæggelser for diarré hos børn op til 5 år
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal hospitalsindlæggelser for diarré hos børn op til 5 år i de 4 brasilianske hospitalsforskningscentre blev rapporteret. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
1 år
Procentdelen af ​​indlæggelser for diarré hos børn op til 5 år
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​samlede indlæggelser for børn op til 5 år i de 4 brasilianske hospitalsforskningscentre, der var for diarré. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
1 år
Den geografiske fordeling af hospitalsindlæggelser for diarré, der er forårsaget af rotavirus
Tidsramme: 1 år
Børn op til 5 år indlagt for diarré blev testet for fækalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunoassay. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode. For hver geografisk placering blev antallet af indlæggelser for diarré, der var forårsaget af rotavirus, rapporteret.
1 år
Procentdelen af ​​indlæggelser for diarré, der er forårsaget af rotavirus
Tidsramme: 1 år
Børn op til 5 år indlagt for diarré blev testet for fækalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunoassay. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode. Antallet af indlæggelser for diarré fra rotavirusinfektion blev divideret med det samlede antal indlæggelser for diarré i de 4 hospitalsforskningscentre.
1 år
Antallet af hospitalsindlæggelser for diarré, der er forårsaget af rotavirus efter aldersgruppe
Tidsramme: 1 år
Børn op til 5 år indlagt for diarré blev testet for fækalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunoassay. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode. Antallet af indlæggelser for diarré fra rotavirusinfektion blev rapporteret for hver aldersgruppe.
1 år
Antallet af deltagere indlagt for diarré og rotavirus-forårsaget diarré pr. måned
Tidsramme: 1 år
Børn op til 5 år indlagt for diarré blev testet for fækalt rotavirus som bestemt ved enzymimmunoassay. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
1 år
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Den gennemsnitlige varighed (dage) af hospitalsophold for børn op til 5 år indlagt for diarré i de 4 brasilianske hospitalsforskningscentre. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Antallet af dødsfald blandt indlagte deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Antallet af dødsfald blandt børn op til 5 år indlagt for diarré i de 4 brasilianske hospitalsforskningscentre. Diarré blev defineret som passage af 3 eller flere blød/flydende afføring i en 24-timers periode.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Ledende efterforsker: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Ledende efterforsker: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V260-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger