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Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion bei brasilianischen Kindern unter 5 Jahren (Studie V260-031).

23. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern bis zu 5 Jahren. Überwachung in Krankenhäusern aus vier brasilianischen Regionen.

Hierbei handelt es sich um eine einjährige Studie zur Bewertung von Krankenhausaufenthalten und der medizinischen Versorgung zur Behandlung von Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion bei Kindern unter 5 Jahren. Sie wurde in vier Krankenhäusern in vier brasilianischen Regionen durchgeführt. Eine Stuhlprobe von jedem berechtigten Kind, das innerhalb von 24 Stunden drei oder mehr weiche oder wässrige Stühle hat und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Rehydrierungstherapie (orale oder intravenöse Rehydrierung) benötigt, wird mithilfe von Standardlaborverfahren (d. h. Der Enzyme Linked Ligand Sorbent Assay (ELlSA) wurde von allen teilnehmenden Krankenhäusern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren aus vier brasilianischen Städten mit Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Kind < 5 Jahre, das innerhalb von 72 Stunden vor der Untersuchung in den Studienkrankenhäusern wegen akuter Gastroenteritis behandelt wird.
  • ambulante Kinder < 5 Jahre, die innerhalb von 72 Stunden vor der Bewertung in den Studienkliniken zur Behandlung einer akuten Gastroenteritis eingereicht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brasilianische Kinder mit Rotavirus-Gastroenteritis
Brasilianische Kinder unter 5 Jahren, die an Rotavirus-bedingtem Durchfall leiden, in 4 Krankenhäusern in 4 verschiedenen brasilianischen Regionen
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Krankenhausaufenthalten und der medizinischen Versorgung zur Behandlung von Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion bei Kindern unter 5 Jahren. Allerdings wurden alle Rotavirus-Impfstoffe, die bei Kindern mit Rotavirus-bedingtem Durchfall verwendet wurden, sowie die vorherrschenden Rotavirus-Serotypen in dieser Probe für die zukünftige Impfstoffentwicklung evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall bei Kindern bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurde die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall bei Kindern bis zu 5 Jahren in den 4 brasilianischen Krankenhausforschungszentren gemeldet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
1 Jahr
Der Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall bei Kindern bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz aller Krankenhausaufenthalte von Kindern bis zu 5 Jahren in den 4 brasilianischen Krankenhausforschungszentren, die wegen Durchfall behandelt wurden. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
1 Jahr
Die geografische Verteilung von Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall, der durch Rotaviren verursacht wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinder bis zu 5 Jahren, die wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mittels Enzymimmunoassay auf fäkales Rotavirus getestet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert. Für jeden geografischen Standort wurde die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall, der durch das Rotavirus verursacht wurde, gemeldet.
1 Jahr
Der Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall, der durch Rotavirus verursacht wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinder bis zu 5 Jahren, die wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mittels Enzymimmunoassay auf fäkales Rotavirus getestet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion wurde durch die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall in den vier Krankenhausforschungszentren dividiert.
1 Jahr
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall, der durch Rotaviren verursacht wird, nach Altersgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinder bis zu 5 Jahren, die wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mittels Enzymimmunoassay auf fäkales Rotavirus getestet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert. Für jede Altersgruppe wurde die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Durchfall aufgrund einer Rotavirus-Infektion angegeben.
1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat wegen Durchfall und Rotavirus-verursachtem Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinder bis zu 5 Jahren, die wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden mittels Enzymimmunoassay auf fäkales Rotavirus getestet. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für an der Studie teilnehmende Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Die durchschnittliche Dauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts für Kinder bis zu 5 Jahren, die in den 4 brasilianischen Krankenhausforschungszentren wegen Durchfall hospitalisiert wurden. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Die Anzahl der Todesfälle bei hospitalisierten Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zahl der Todesfälle bei Kindern bis zu 5 Jahren, die in den 4 brasilianischen Krankenhausforschungszentren wegen Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Als Durchfall wurde der Austritt von 3 oder mehr weichem/flüssigem Kot innerhalb von 24 Stunden definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Divina das Dores P Cardoso, Doctor, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública IPTSP-UFG
  • Hauptermittler: Edson Moreira, MD, PhD, Hospital Santo Antonio - Obras Sociais Irma Dulce
  • Hauptermittler: Alfredo Gilio, MD, Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
  • Hauptermittler: Paulo Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio de Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V260-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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