Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkušební verze Firehawk DES Versus Xience V od MicroPortu: TARGET I

22. července 2019 aktualizováno: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymerního stentu s cílovým uvolňováním rapamycinu vs. XIENCE V stent uvolňující everolimus pro léčbu onemocnění koronárních tepen

Účelem této studie je zhodnotit novou generaci lékového elučního stentu (DES) MicroPortu z hlediska bezpečnosti, účinnosti a systému podávání při léčbě CAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je pozdní ztráta lumenu ve stentu po 9 měsících od implantace stentu. Sekundárním koncovým bodem je stenóza procenta průměru in-stentu. Tato studie je založena na non-inferiorním předpokladu (vs. Xience V), vyžadující oba koncové body dosáhnout statistické významnosti. Předem specifikované sledování OCT je plánováno 3 roky po indexovém výkonu ve 3 vybraných nemocnicích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
458

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75, muži nebo ženy, které nejsou těhotné
  • Důkazy o nesymptomatické ischémii, stabilní nebo nestabilní angíně nebo minulých případech srdečního infarktu
  • Cílová léze je primární, jedna tepna a jediná léze koronární tepny
  • Délka cílové cévy léze ≤ 24 mm, průměr 2,25 mm-4,0 mm
  • Stenóza průměru léze ≥70 %
  • Uchazeči rozumí studii, jsou ochotni podepsat Souhlas s dohodou a jsou ochotni přijmout sledování Pro skupinu s dlouhými lézemi, alespoň jedna cílová délka léze ≥28 mm, průměr 2,5 mm-4,0 mm, a jedna léze potřebuje implantovat 33mm 0r 38mm dlouhý stent

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt do jednoho týdne
  • Chronická kompletní stenóza (TIMI 0), levá hlavní léze, potřeba ošetřit tři větve, průměr větvené cévy ≤ 2,5 mm a bypassová léze
  • Kalcifikovaná léze selhala v pre-dilataci a zkroucené lézi
  • In-stent restenóza
  • Stent implantován do jednoho roku
  • Těžké srdeční selhání (NYHA nad III) nebo EF levé komory < 40 %
  • Poškození funkce ledvin, kreatinin v krvi >2,0 mg/dl
  • Riziko krvácení; alergický na léky a látky používané při postupu/léčbě
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Žádné dodržování protokolu
  • Případy implantace srdce

Předem specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení OCT:

  • Pacienti podstoupili 9měsíční angio F/U
  • Žádná binární restenóza v 9 měsících
  • LLL mezi -0,01~0,2mm
  • Bez smíšeného implantovaného stentu
  • Ne více než jeden záchranný stent
  • 3 roky po PCI nedošlo k žádné TLR
  • Cílová céva schopná zavést OCT katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Xience V
Implantace lékového stentu Xience V
Přístroj: Xience V
Implantace lékového stentu Xience V
Experimentální: Firehawk
Implantace stentu Firehawk uvolňujícího lék
Přístroj: Firehawk
Implantace stentu Firehawk uvolňujícího lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9 měsíců Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
Pozorovat pozdní ztrátu lumenu ve stentu po 9 měsících od implantace stentu Znamená rozdíl mezi minimálním průměrem lumen bezprostředně po implantaci stentu a minimálním průměrem lumen při kontrole angiografie 9 měsíců po výkonu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9 měsíců Stenóza průměru ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
stenóza průměru in-stentu 9 měsíců po výkonu
9 měsíců
Cílová míra selhání lézí (TLF).
Časové okno: 1 rok po indexu PCI
Procento účastníků s určením TLF. TLF je složený z náhlé srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
1 rok po indexu PCI
TLF (Target Lumen Failure) Rate
Časové okno: 3 roky po indexu PCI (perkutánní koronární intervence)
procento účastníků s určením TLF, TLF zahrnuje infarkt myokardu z cílové cévy, revaskularizaci cílové léze vyvolanou symptomy a náhlou srdeční smrt.
3 roky po indexu PCI (perkutánní koronární intervence)
TLF (selhání cílového lumenu)
Časové okno: 5 let po indexu PCI
procento účastníků s určením TLF, TLF zahrnuje infarkt myokardu z cílové cévy, revaskularizaci cílové léze vyvolanou symptomy a náhlou srdeční smrt.
5 let po indexu PCI
Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC, jistá/pravděpodobná)
Časové okno: 1 rok po indexu PCI
1 rok po indexu PCI
Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC, jistá/pravděpodobná)
Časové okno: 3 roky po indexu PCI
3 roky po indexu PCI
Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC, jistá/pravděpodobná)
Časové okno: 5 let po indexu PCI
5 let po indexu PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Target I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení