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Firehawk DES de MicroPort aleatorizado versus Xience V: Prueba TARGET I

22 de julio de 2019 actualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia del stent liberador de rapamicina de liberación diana de polímero biodegradable frente al stent liberador de everolimus XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y el sistema de administración del stent liberador de fármacos (DES) de MicroPort de nueva generación en el tratamiento de la CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es la pérdida de luz tardía en el stent después de 9 meses de la implantación del stent. El criterio de valoración secundario es el porcentaje de estenosis del diámetro del stent. Este estudio se basa en una suposición de no inferioridad (vs. Xience V), que requieren que ambos puntos finales alcancen significación estadística. El seguimiento de OCT preespecificado está planificado a los 3 años después del procedimiento índice en 3 hospitales elegidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
458

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años, hombres o mujeres que no están embarazadas
  • Evidencia de isquemia no sintomática, angina estable o no estable o casos anteriores de ataques cardíacos
  • La lesión diana es primaria, arteria única y lesión única de la arteria coronaria
  • Longitud del vaso de la lesión diana ≤24 mm, diámetro 2,25 mm-4,0 mm
  • Estenosis del diámetro de la lesión ≥70%
  • Los candidatos entienden el estudio, están dispuestos a firmar el Consentimiento de Acuerdo y están dispuestos a aceptar el seguimiento Para el grupo de lesiones largas, al menos una longitud de lesión objetivo ≥28 mm, diámetro 2,5 mm-4,0 mm, y una lesión necesita implante de stent de 33 mm o 38 mm de largo

Criterio de exclusión:

  • Ataque cardíaco agudo en una semana
  • Estenosis completa crónica (TIMI 0), lesión principal izquierda, tres ramas necesitan tratamiento, diámetro del vaso de la rama ≤2,5 mm y lesión de derivación
  • Lesión calcificada fallida en predilatación y lesión torcida
  • Reestenosis intrastent
  • Stent implantado en el plazo de un año
  • Insuficiencia cardíaca grave (NYHA por encima de III) o FE del ventrículo izquierdo <40%
  • Daño en la función renal, creatinina en sangre > 2,0 mg/dl
  • riesgo de sangrado; alérgico a fármacos y agentes utilizados en el procedimiento/tratamiento
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Sin conformidad con el protocolo
  • Casos de implantes de corazón

Criterios de inclusión/exclusión de OCT preespecificados:

  • Los pacientes se sometieron a angio F/U de 9 meses
  • Sin reestenosis binaria a los 9 meses
  • LLL entre -0.01~0.2mm
  • Sin stent mixto implantado
  • No más de un stent de rescate
  • No se produjo TLR a los 3 años después de PCI
  • El vaso objetivo capaz de entregar el catéter OCT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Xience V
Implantación de stent liberador de fármacos Xience V
Dispositivo: Xience V
Implantación de stent liberador de fármacos Xience V
Experimental: Halcón de fuego
Implantación de stent liberador de fármacos Firehawk
Dispositivo: Halcón de fuego
Implantación de stent liberador de fármacos Firehawk

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
9 meses de pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
Para observar la pérdida de luz tardía en el stent después de 9 meses de la implantación del stent Significa la diferencia entre el diámetro de la luz mínima inmediatamente después de la implantación del stent y el diámetro de la luz mínima por revisión angiográfica 9 meses después del procedimiento
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estenosis del diámetro del stent de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
la estenosis del diámetro del stent 9 meses después del procedimiento
9 meses
Tasa de falla de lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año después del índice PCI
Porcentaje de participantes con la determinación de TLF. TLF es el compuesto de muerte cardíaca súbita, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia.
1 año después del índice PCI
Tasa de TLF (fallo del lumen objetivo)
Periodo de tiempo: 3 años después de índice ICP (Intervención Coronaria Percutánea)
El porcentaje de participantes con la determinación de TLF, TLF incluye infarto de miocardio de vaso diana, revascularización de lesión diana impulsada por síntomas y muerte cardíaca súbita.
3 años después de índice ICP (Intervención Coronaria Percutánea)
TLF (fallo del lumen objetivo)
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
El porcentaje de participantes con la determinación de TLF, TLF incluye infarto de miocardio de vaso diana, revascularización de lesión diana impulsada por síntomas y muerte cardíaca súbita.
5 años después del índice PCI
Número de participantes con stent Thrombsis (definido por ARC definitivo/probable)
Periodo de tiempo: 1 año después del índice PCI
1 año después del índice PCI
Número de participantes con stent Thrombsis (definido por ARC definitivo/probable)
Periodo de tiempo: 3 años después de PCI índice
3 años después de PCI índice
Número de participantes con stent Thrombsis (definido por ARC definitivo/probable)
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
5 años después del índice PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Target I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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