Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana wersja próbna Firehawk DES Versus Xience V: TARGET I firmy MicroPort

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu uwalniającego rapamycynę z docelowego polimeru w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus XIENCE V w leczeniu choroby wieńcowej

Celem tego badania jest ocena stentu uwalniającego lek (DES) nowej generacji MicroPort pod kątem jego bezpieczeństwa, skuteczności i systemu dostarczania w leczeniu CAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach od wszczepienia stentu. Drugorzędowym punktem końcowym jest procentowe zwężenie średnicy w stencie. To badanie opiera się na założeniu, że nie jest ono gorsze (vs. Xience V), wymagając, aby oba punkty końcowe osiągnęły istotność statystyczną. Z góry określona kontrola OCT jest planowana po 3 latach od zabiegu indeksacji w 3 wybranych szpitalach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
458

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety, które nie są w ciąży
  • Dowody na bezobjawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub przebyte przypadki zawału serca
  • Docelowa zmiana to pierwotna, pojedyncza tętnica i pojedyncza zmiana tętnicy wieńcowej
  • Docelowa długość naczynia zmiany chorobowej ≤24mm, średnica 2.25mm-4.0mm
  • Zwężenie średnicy zmiany ≥70%
  • Kandydaci rozumieją badanie, chcą podpisać Zgodę na Umowę i zgadzają się na kontynuację W przypadku grupy zmian długich, co najmniej jedna zmiana docelowa o długości ≥28 mm, średnicy 2,5 mm-4,0 mm, i jedna zmiana musi wszczepić stent o długości 33mm 0r 38mm

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał serca w ciągu jednego tygodnia
  • Przewlekłe całkowite zwężenie (TIMI 0), lewe główne uszkodzenie, trzy odgałęzienia do leczenia, średnica naczynia odgałęzionego ≤2,5 mm i zmiana pomostowa
  • Zwapniała zmiana nie powiodła się w predylatacji i skręcona zmiana
  • Restenoza w stencie
  • Stent wszczepiony w ciągu jednego roku
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA powyżej III) lub EF lewej komory <40%
  • Uszkodzenie funkcji nerek, kreatynina we krwi >2,0 mg/dl
  • Ryzyko krwawienia; uczulonych na leki i środki stosowane w zabiegu/leczeniu
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Brak zgodności z protokołem
  • Przypadki implantacji serca

Wstępnie określone kryteria włączenia/wyłączenia KTZ:

  • Pacjenci przeszli 9-miesięczną angio F/U
  • Brak restenozy binarnej po 9 miesiącach
  • LLL między -0,01 ~ 0,2 mm
  • Brak stentu wszczepionego mieszanką
  • Nie więcej niż jeden stent ratunkowy
  • TLR nie wystąpiło 3 lata po PCI
  • Naczynie docelowe zdolne do wprowadzenia cewnika OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Xience V
Wszczepienie stentu uwalniającego lek Xience V
Urządzenie: Xience V
Wszczepienie stentu uwalniającego lek Xience V
Eksperymentalny: Ognisty Jastrząb
Wszczepienie stentu uwalniającego lek Firehawk
Urządzenie: Ognisty Jastrząb
Wszczepienie stentu uwalniającego lek Firehawk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-miesięczna późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obserwacja późnej utraty światła w stencie po 9 miesiącach od implantacji stentu Oznacza to różnicę między minimalną średnicą światła bezpośrednio po implantacji stentu a minimalną średnicą światła w ocenie angiograficznej 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9 miesięcy Zwężenie średnicy stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zwężenie średnicy w stencie 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF).
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF. TLF jest połączeniem nagłej śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
1 rok po indeksie PCI
Współczynnik TLF (docelowy brak światła).
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
odsetek uczestników z oznaczeniem TLF, TLF obejmuje zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, rewaskularyzację ogniska docelowego w oparciu o objawy i nagłą śmierć sercową.
3 lata po indeksie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
TLF (Awaria światła docelowego)
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
odsetek uczestników z oznaczeniem TLF, TLF obejmuje zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, rewaskularyzację ogniska docelowego w oparciu o objawy i nagłą śmierć sercową.
5 lat po indeksie PCI
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (zdefiniowana przez ARC określona/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
1 rok po indeksie PCI
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (zdefiniowana przez ARC określona/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie PCI
3 lata po indeksie PCI
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (zdefiniowana przez ARC określona/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
5 lat po indeksie PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Target I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami