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Firehawk DES Versus Xience V di MicroPort randomizzato: TARGET I Trial

22 luglio 2019 aggiornato da: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di rapamicina a rilascio di bersaglio polimerico biodegradabile rispetto allo stent a rilascio di everolimus XIENCE V per il trattamento della malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e il sistema di erogazione dello stent a rilascio di farmaco (DES) di MicroPort di nuova generazione nel trattamento della CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume nello stent dopo 9 mesi dall'impianto dello stent. L'endpoint secondario è la stenosi del diametro percentuale all'interno dello stent. Questo studio si basa su presupposti non inferiori (vs. Xience V), richiedendo che entrambi gli endpoint raggiungano la significatività statistica. Il follow-up OCT prespecificato è pianificato a 3 anni dopo la procedura di indice presso 3 ospedali scelti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
458

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75, uomini o donne che non sono in gravidanza
  • Evidenza di ischemia non sintomatica, angina stabile o non stabile o casi pregressi di attacco cardiaco
  • La lesione target è primaria, singola arteria e singola lesione dell'arteria coronaria
  • Lunghezza del vaso della lesione target ≤24 mm, diametro 2,25 mm-4,0 mm
  • Stenosi del diametro della lesione ≥70%
  • I candidati comprendono lo studio, disposti a firmare il consenso all'accordo e disposti ad accettare il follow-up Per il gruppo di lesioni lunghe, almeno una lunghezza della lesione target ≥28 mm，diametro 2,5 mm-4,0 mm, e una lesione deve impiantare uno stent lungo 33 mm 0r 38 mm

Criteri di esclusione:

  • Attacco cardiaco acuto entro una settimana
  • Stenosi cronica completa (TIMI 0), lesione principale sinistra, tre rami da trattare, diametro del vaso del ramo ≤2,5 mm e lesione da bypass
  • Lesione calcificata fallita in pre-dilatazione e lesione contorta
  • Ristenosi intrastent
  • Stent impiantato entro un anno
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA sopra III) o ventricolo sinistro EF <40%
  • Danni alla funzionalità renale, creatinina ematica >2,0 mg/dl
  • rischio di sanguinamento; allergico ai farmaci e agli agenti utilizzati nella procedura/trattamento
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Nessun rispetto del protocollo
  • Casi di impianto cardiaco

Criteri di inclusione/esclusione PTOM predefiniti:

  • I pazienti sono stati sottoposti a 9 mesi di angio F/U
  • Nessuna restenosi binaria a 9 mesi
  • LLL tra -0,01~0,2 mm
  • Nessuno stent impiantato in combinazione
  • Non più di uno stent di salvataggio
  • Nessun TLR si è verificato a 3 anni dopo il PCI
  • Il vaso bersaglio in grado di erogare il catetere OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Xienza V
Impianto di stent a rilascio di farmaco Xience V
Dispositivo: Xienza V
Impianto di stent a rilascio di farmaco Xience V
Sperimentale: Falco di fuoco
Impianto di stent a rilascio di farmaco Firehawk
Dispositivo: Falco di fuoco
Impianto di stent a rilascio di farmaco Firehawk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
9 mesi di perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Per osservare la perdita tardiva del lume nello stent dopo 9 mesi dall'impianto dello stent Significa la differenza tra il diametro minimo del lume immediatamente dopo l'impianto dello stent e il diametro minimo del lume mediante revisione angiografica 9 mesi dopo la procedura
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
9 mesi di stenosi del diametro dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
la stenosi del diametro interno dello stent 9 mesi dopo la procedura
9 mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'indice PCI
Percentuale di partecipanti con determinazione del TLF. TLF è il composto di morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR).
1 anno dopo l'indice PCI
Tasso TLF (Target Lumen Failure).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice PCI (intervento coronarico percutaneo)
percentuale di partecipanti con la determinazione di TLF, TLF include infarto del miocardio del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dai sintomi e morte cardiaca improvvisa.
3 anni dopo l'indice PCI (intervento coronarico percutaneo)
TLF (fallimento del lume target)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
percentuale di partecipanti con la determinazione di TLF, TLF include infarto del miocardio del vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dai sintomi e morte cardiaca improvvisa.
5 anni dopo l'indice PCI
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito definito/probabile)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'indice PCI
1 anno dopo l'indice PCI
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito definito/probabile)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice PCI
3 anni dopo l'indice PCI
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (ARC definito definito/probabile)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
5 anni dopo l'indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Target I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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