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Teste Firehawk DES Versus Xience V da MicroPort Randomizado: TARGET I

22 de julho de 2019 atualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo avaliando a segurança e a eficácia do sttent eluidor de rapamicina de liberação alvo de polímero biodegradável vs. stent eluidor de everolimus XIENCE V para o tratamento da doença arterial coronariana

O objetivo deste estudo é avaliar a nova geração de stents farmacológicos (DES) da MicroPort quanto à sua segurança, eficácia e sistema de entrega no tratamento da DAC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O endpoint primário é a perda tardia do lúmen intra-stent após 9 meses da implantação do stent. O endpoint secundário é a estenose de diâmetro percentual intra-stent. Este estudo é baseado na suposição não inferior (vs. Xience V), exigindo que ambos os endpoints alcancem significância estatística. O acompanhamento pré-especificado de OCT está planejado 3 anos após o procedimento índice em 3 hospitais escolhidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
458

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75, homens ou mulheres que não estão grávidas
  • Evidência de isquemia assintomática, angina estável ou não estável ou casos anteriores de ataque cardíaco
  • A lesão-alvo é primária, artéria única e lesão única da artéria coronária
  • Comprimento do vaso da lesão alvo ≤24mm, diâmetro 2,25mm-4,0mm
  • Estenose do diâmetro da lesão ≥70%
  • Os candidatos entendem o estudo, estão dispostos a assinar o Termo de Consentimento e a aceitar o acompanhamento Para o grupo de lesões longas, pelo menos uma lesão alvo com comprimento ≥28 mm，diâmetro 2,5 mm-4,0 mm, e uma lesão precisa implantar stent de 33 mm 0r 38 mm de comprimento

Critério de exclusão:

  • Ataque cardíaco agudo em uma semana
  • Estenose completa crônica (TIMI 0), lesão principal esquerda, três ramos precisam tratar, diâmetro do vaso do ramo ≤ 2,5 mm e lesão de bypass
  • Lesão calcificada falhou na pré-dilatação e lesão torcida
  • Reestenose intra-stent
  • Stent implantado em um ano
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA acima de III) ou FE do ventrículo esquerdo <40%
  • Dano da função renal, creatinina sanguínea >2,0mg/dl
  • Risco de sangramento; alérgico a drogas e agentes usados ​​em procedimento/tratamento
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Não conformidades com o protocolo
  • Casos de implante cardíaco

Critérios de inclusão/exclusão de OCT pré-especificados:

  • Os pacientes foram submetidos a angio F / U de 9 meses
  • Sem reestenose binária em 9 meses
  • LLL entre -0,01~0,2mm
  • Sem stent implantado em conjunto
  • Não mais do que um stent de resgate
  • Nenhum TLR ocorreu em 3 anos após ICP
  • O vaso alvo capaz de fornecer o cateter OCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Xience V
Implante de stent farmacológico Xience V
Dispositivo: Xience V
Implante de stent farmacológico Xience V
Experimental: Falcão de Fogo
Implante de stent farmacológico Firehawk
Dispositivo: Falcão de Fogo
Implante de stent farmacológico Firehawk

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
9 meses de perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: 9 meses
Observar a perda tardia do lúmen intra-stent após 9 meses do implante do stent Significa a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen imediatamente após o implante do stent e o diâmetro mínimo do lúmen por revisão angiográfica 9 meses após o procedimento
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
9 meses de estenose de diâmetro intra-stent
Prazo: 9 meses
a estenose do diâmetro intra-stent 9 meses após o procedimento
9 meses
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano após o índice PCI
Porcentagem de participantes com a determinação de TLF. TLF é o composto de morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida por isquemia.
1 ano após o índice PCI
Taxa de TLF (falha de lúmen alvo)
Prazo: 3 anos após index PCI (Intervenção Coronária Percutânea)
porcentagem de participantes com a determinação de TLF, TLF inclui infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo causada por sintomas e morte súbita cardíaca.
3 anos após index PCI (Intervenção Coronária Percutânea)
TLF (Falha do Lúmen Alvo)
Prazo: 5 anos após o índice PCI
porcentagem de participantes com a determinação de TLF, TLF inclui infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo causada por sintomas e morte súbita cardíaca.
5 anos após o índice PCI
Número de participantes com trombose de stent (arc definido definido/provável)
Prazo: 1 ano após o índice PCI
1 ano após o índice PCI
Número de participantes com trombose de stent (arc definido definido/provável)
Prazo: 3 anos após o índice PCI
3 anos após o índice PCI
Número de participantes com trombose de stent (arc definido definido/provável)
Prazo: 5 anos após o índice PCI
5 anos após o índice PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Target I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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