Randomizovaná zkušební verze Firehawk DES Versus Xience V od MicroPortu: TARGET I
22. července 2019 aktualizováno: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Prospektivní multicentrická randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymerního stentu s cílovým uvolňováním rapamycinu vs. XIENCE V stent uvolňující everolimus pro léčbu onemocnění koronárních tepen
Účelem této studie je zhodnotit novou generaci lékového elučního stentu (DES) MicroPortu z hlediska bezpečnosti, účinnosti a systému podávání při léčbě CAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je pozdní ztráta lumenu ve stentu po 9 měsících od implantace stentu.
Sekundárním koncovým bodem je stenóza procenta průměru in-stentu. Tato studie je založena na non-inferiorním předpokladu (vs.
Xience V), vyžadující oba koncové body dosáhnout statistické významnosti.
Předem specifikované sledování OCT je plánováno 3 roky po indexovém výkonu ve 3 vybraných nemocnicích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
458
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75, muži nebo ženy, které nejsou těhotné
- Důkazy o nesymptomatické ischémii, stabilní nebo nestabilní angíně nebo minulých případech srdečního infarktu
- Cílová léze je primární, jedna tepna a jediná léze koronární tepny
- Délka cílové cévy léze ≤ 24 mm, průměr 2,25 mm-4,0 mm
- Stenóza průměru léze ≥70 %
- Uchazeči rozumí studii, jsou ochotni podepsat Souhlas s dohodou a jsou ochotni přijmout sledování Pro skupinu s dlouhými lézemi, alespoň jedna cílová délka léze ≥28 mm, průměr 2,5 mm-4,0 mm, a jedna léze potřebuje implantovat 33mm 0r 38mm dlouhý stent
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt do jednoho týdne
- Chronická kompletní stenóza (TIMI 0), levá hlavní léze, potřeba ošetřit tři větve, průměr větvené cévy ≤ 2,5 mm a bypassová léze
- Kalcifikovaná léze selhala v pre-dilataci a zkroucené lézi
- In-stent restenóza
- Stent implantován do jednoho roku
- Těžké srdeční selhání (NYHA nad III) nebo EF levé komory < 40 %
- Poškození funkce ledvin, kreatinin v krvi >2,0 mg/dl
- Riziko krvácení; alergický na léky a látky používané při postupu/léčbě
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Žádné dodržování protokolu
- Případy implantace srdce
Předem specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení OCT:
- Pacienti podstoupili 9měsíční angio F/U
- Žádná binární restenóza v 9 měsících
- LLL mezi -0,01~0,2mm
- Bez smíšeného implantovaného stentu
- Ne více než jeden záchranný stent
- 3 roky po PCI nedošlo k žádné TLR
- Cílová céva schopná zavést OCT katétr
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xience V
Implantace lékového stentu Xience V
|
Implantace lékového stentu Xience V
|
|
Experimentální: Firehawk
Implantace stentu Firehawk uvolňujícího lék
|
Implantace stentu Firehawk uvolňujícího lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
9 měsíců Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozorovat pozdní ztrátu lumenu ve stentu po 9 měsících od implantace stentu Znamená rozdíl mezi minimálním průměrem lumen bezprostředně po implantaci stentu a minimálním průměrem lumen při kontrole angiografie 9 měsíců po výkonu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
9 měsíců Stenóza průměru ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
stenóza průměru in-stentu 9 měsíců po výkonu
|
9 měsíců
|
|
Cílová míra selhání lézí (TLF).
Časové okno: 1 rok po indexu PCI
|
Procento účastníků s určením TLF.
TLF je složený z náhlé srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
|
1 rok po indexu PCI
|
|
TLF (Target Lumen Failure) Rate
Časové okno: 3 roky po indexu PCI (perkutánní koronární intervence)
|
procento účastníků s určením TLF, TLF zahrnuje infarkt myokardu z cílové cévy, revaskularizaci cílové léze vyvolanou symptomy a náhlou srdeční smrt.
|
3 roky po indexu PCI (perkutánní koronární intervence)
|
|
TLF (selhání cílového lumenu)
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
procento účastníků s určením TLF, TLF zahrnuje infarkt myokardu z cílové cévy, revaskularizaci cílové léze vyvolanou symptomy a náhlou srdeční smrt.
|
5 let po indexu PCI
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC, jistá/pravděpodobná)
Časové okno: 1 rok po indexu PCI
|
1 rok po indexu PCI
|
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC, jistá/pravděpodobná)
Časové okno: 3 roky po indexu PCI
|
3 roky po indexu PCI
|
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu (definice ARC, jistá/pravděpodobná)
Časové okno: 5 let po indexu PCI
|
5 let po indexu PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Pro & MD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li CJ, Xu B, Guan CD, Gao RL; TARGETⅠTrial Investigators. [Long term safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of coronary de novo lesions]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2017 Nov 24;45(11):940-947. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2017.11.009. Chinese.
- Gao Z, Zhang R, Xu B, Yang Y, Ma C, Li H, Chen S, Han Y, Yuan Z, Lansky AJ, Guan C, Leon MB, Gao R; TARGET Investigators. Safety and efficacy of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent for the treatment of de novo coronary lesions: two-year results from a prospective patient-level pooled analysis of TARGET trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85 Suppl 1:734-43. doi: 10.1002/ccd.25861. Epub 2015 Feb 19.
- Gao RL, Xu B, Lansky AJ, Yang YJ, Ma CS, Han YL, Chen SL, Li H, Zhang RY, Fu GS, Yuan ZY, Jiang H, Huo Y, Li W, Zhang YJ, Leon MB; TARGET I Investigators. A randomised comparison of a novel abluminal groove-filled biodegradable polymer sirolimus-eluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent: clinical and angiographic follow-up of the TARGET I trial. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):75-83. doi: 10.4244/EIJV9I1A12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Target I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .