Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AKITA Suspenze inhalačních steroidů pro inhalaci (AICS) u subjektů s astmatem

14. listopadu 2011 aktualizováno: Activaero GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti inhalační suspenze AKITA pro inhalaci steroidů (AICS) u subjektů s astmatem vyžadujících chronickou léčbu perorálními kortikosteroidy

Cílem léčby AICS je odvykání od perorálních kortikosteroidů, tedy snížení dávky perorálních kortikosteroidů. Očekávaným léčebným přínosem AICS je snížení dávky perorálních kortikosteroidů a stabilita/zlepšení klinických parametrů souvisejících s astmatem v cílové populaci subjektů. V konečném důsledku je cílem zbavit subjekty s těžkým astmatem zátěže chronické perorální terapie steroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
      • Bonn, Německo, 53119
      • Bonn, Německo, 53123
      • Darmstadt, Německo, 64287
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Německo, 35037
      • München, Německo, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo, 63110
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
      • Schwetzingen, Německo, 68723
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
      • Kraków, Polsko, 31-159
      • Lublin, Polsko, 20-954
      • Lódz, Polsko, 92-215
      • Poznán, Polsko, 60-214
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
      • Warszawa, Polsko, 02-097
      • Wroclaw, Polsko, 50-239
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let Diagnóza astmatu (definice ATS, alergická nebo nealergická) po dobu ≥ 6 měsíců
  • Astma léčené po dobu alespoň 3 měsíců inhalačními (ICS) a perorálními kortikosteroidy (OCS). Přesná základní úroveň bude měřena během období screeningu záznamem v deníku subjektu
  • FEV1 ≥ 40 % nebo ≤ 79 % předpokládané při screeningu nebo základní návštěvě
  • Zdokumentované zvýšení FEV1 během 15-30 minut po použití inhalačního salbutamolu při screeningové návštěvě nebo během 2 let před screeningem
  • Povinné použití dlouhodobě působících β-agonistů
  • Negativní těhotenský test musí být k dispozici pro všechny ženy ve fertilním věku při screeningu a navíc musí být přítomen negativní těhotenský test z moči při randomizaci (před randomizací do jedné z léčebných skupin!)
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od screeningu až do 4 týdnů po ukončení studie nebo po vysazení studovaného léku v případě studie, kdy je léčba lékem předčasně ukončena. - V této studii nejsou samotné hormonální antikoncepce považovány za spolehlivou metodu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie v anamnéze nebo nežádoucí zkušenosti s budesonidem
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů od screeningu
  • Návštěva na pohotovosti pro léčbu exacerbace astmatu do 4 týdnů od screeningu
  • Hospitalizace pro astma do 3 měsíců od screeningu
  • Použití anti-IgE, metotrexátu, perorálního zlata, Dapsonu nebo i.v. gama globulinu do 3 měsíců od screeningu
  • Léčba jinou zkoumanou léčbou astmatu během 30 dnů před screeningem
  • Důkazy o chronických plicních onemocněních jiných než astma, mimo jiné včetně: cystické fibrózy, alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA), COPD, chronické bronchitidy a emfyzému
  • Historie nedodržování léků
  • Anamnéza závažného zdravotního onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
  • Minulá epizoda anafylaxe se závažnými respiračními příznaky
  • Průměrná denní dávka perorálních kortikosteroidů překračuje maximální množství
  • Současné kouření nebo anamnéza kouření ≥ 10 balených let
  • Užívání orální nebo i.v. kortikosteroidy pro jakoukoli jinou indikaci onemocnění než astma
  • Abnormální laboratorní hodnoty pro chemické testy při screeningu, které mohou naznačovat zhoršenou schopnost metabolizovat a/nebo vylučovat budesonid (AST, ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budesonid ve vysoké dávce prostřednictvím AKITA (1 mg/2 ml)
Lék: Budesonid
Experimentální: Budesonid v nízké dávce prostřednictvím AKITA (0,5 mg/2 ml)
Lék: Budesonid
Aktivní komparátor: Budesonid vysoká dávka přes konvenční nebulizér (1 mg/2 ml)
Lék: Budesonid
Žádný zásah: Placebo přes AKITA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Activaero GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acti-AICS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení