Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKITA inhaleret steroidsuspension til inhalation (AICS) hos personer med astma

14. november 2011 opdateret af: Activaero GmbH

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af AKITA inhaleret steroidsuspension til inhalation (AICS) hos personer med astma, der kræver kronisk oral kortikosteroidbehandling

Målet med behandling med AICS er fravænning fra orale kortikosteroider, det vil sige en reduktion af den orale kortikosteroiddosis. En forventet behandlingsfordel ved AICS er en reduktion af oral corticosteroiddosis og stabilitet/forbedring af kliniske parametre relateret til astma i den målrettede patientpopulation. I sidste ende er målet at befri personer med svær astma fra byrden af ​​kronisk oral steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kraków, Polen, 31-159
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lódz, Polen, 92-215
      • Poznán, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-239
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Bonn, Tyskland, 53119
      • Bonn, Tyskland, 53123
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Tyskland, 35037
      • München, Tyskland, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år Diagnose af astma (ATS definition, enten allergisk eller ikke-allergisk) i ≥ 6 måneder
  • Astma behandlet i mindst 3 måneder med inhalerede (ICS) og orale kortikosteroider (OCS). Det nøjagtige basislinjeniveau vil blive målt i løbet af screeningsperioden ved hjælp af emnedagbogsoptegnelser
  • FEV1 ≥ 40 % eller ≤ 79 % forudsagt ved screeningen eller baselinebesøget
  • Dokumenteret stigning af FEV1 inden for 15-30 minutter efter brug af inhaleret Salbutamol ved screeningsbesøget eller inden for 2 år før screening
  • Obligatorisk brug af langtidsvirkende β-agonister
  • En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for alle kvinder i den fødedygtige alder ved screening, og desuden skal en negativ uringraviditetstest være til stede ved randomisering (før randomisering til en af ​​behandlingsgrupperne!)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningen indtil 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter seponering af undersøgelseslægemidlet i tilfælde af, at lægemiddelbehandlingen i case-studiet stoppes for tidligt. - I denne undersøgelse anses hormonbaserede præventionsmidler ikke alene som en pålidelig metode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller uønskede erfaringer med Budesonid
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
  • Skadestuebesøg til behandling af astmaeksacerbation inden for 4 uger efter screening
  • Indlæggelse for astma inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af anti-IgE, methotrexat, oral guld, Dapsone eller i.v. gammaglobulin inden for 3 måneder efter screening
  • Behandling med anden astmabehandling inden for 30 dage før screening
  • Beviser for andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder men ikke begrænset til: cystisk fibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), KOL, kronisk bronkitis og emfysem
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicin
  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere episode af anafylaksi med alvorlige luftvejssymptomer
  • Oral kortikosteroid gennemsnitlig daglig dosis, der overstiger en maksimal mængde
  • Ryger i øjeblikket eller har rygehistorie ≥ 10 pakkeår
  • Indtagelse oralt eller i.v. kortikosteroider til enhver anden sygdomsindikation end astma
  • Unormale laboratorieværdier for kemiske tests ved screening, der kan indikere nedsat evne til at metabolisere og/eller udskille Budesonid (AST, ALAT > 3 gange øvre grænse for normalområdet, serumkreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normalt område)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Budesonid høj dosis via AKITA (1mg/2ml)
Medicin: Budesonid
Eksperimentel: Budesonid lav dosis via AKITA (0,5mg/2ml)
Medicin: Budesonid
Aktiv komparator: Budesonid høj dosis via konventionel forstøver (1mg/2ml)
Medicin: Budesonid
Ingen indgriben: Placebo via AKITA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Activaero GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Acti-AICS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger