Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiesina sterydów wziewnych AKITA do inhalacji (AICS) u pacjentów z astmą

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Activaero GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność steroidu wziewnego AKITA w postaci zawiesiny do inhalacji (AICS) u pacjentów z astmą wymagających przewlekłego leczenia kortykosteroidami doustnymi

Celem leczenia AICS jest odstawienie kortykosteroidów doustnych, czyli zmniejszenie dawki kortykosteroidów doustnych. Oczekiwaną korzyścią terapeutyczną AICS jest zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów oraz stabilizacja/poprawa parametrów klinicznych związanych z astmą w docelowej populacji pacjentów. Ostatecznie celem jest uwolnienie pacjentów z ciężką astmą od ciężaru przewlekłej doustnej terapii steroidowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
      • Bonn, Niemcy, 53119
      • Bonn, Niemcy, 53123
      • Darmstadt, Niemcy, 64287
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Niemcy, 35037
      • München, Niemcy, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Niemcy, 63110
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
      • Schwetzingen, Niemcy, 68723
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
      • Kraków, Polska, 31-159
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Lódz, Polska, 92-215
      • Poznán, Polska, 60-214
      • Skierniewice, Polska, 96-100
      • Warszawa, Polska, 02-097
      • Wroclaw, Polska, 50-239
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
      • Kyiv, Ukraina, 03680
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat Rozpoznanie astmy (definicja ATS, alergiczna lub niealergiczna) przez ≥ 6 miesięcy
  • Astma leczona przez co najmniej 3 miesiące kortykosteroidami wziewnymi (ICS) i doustnymi (OCS). Dokładny poziom wyjściowy zostanie zmierzony podczas okresu przesiewowego za pomocą wpisów w dzienniku pacjenta
  • FEV1 ≥ 40% lub ≤ 79% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej
  • Udokumentowany wzrost FEV1 w ciągu 15-30 minut po zastosowaniu salbutamolu wziewnego podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 2 lat przed skriningiem
  • Obowiązkowe stosowanie długo działających beta-agonistów
  • Ujemny wynik testu ciążowego musi być dostępny dla każdej kobiety w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego, a dodatkowo negatywny wynik testu ciążowego z moczu musi być obecny podczas randomizacji (przed randomizacją do jednej z grup leczenia!)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu badania lub po odstawieniu badanego leku w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia badanym lekiem. - W tym badaniu same hormonalne środki antykoncepcyjne nie są uważane za wiarygodną metodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub działań niepożądanych związanych z budezonidem
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Wizyta na izbie przyjęć w celu leczenia zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie anty-IgE, metotreksatu, złota doustnego, dapsonu lub i.v. gamma globuliny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie innym eksperymentalnym leczeniem astmy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dowody na przewlekłe choroby płuc inne niż astma, w tym między innymi: mukowiscydoza, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA), POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma
  • Historia niezgodności leków
  • Historia istotnej choroby lub schorzenia, które w opinii badacza narażają uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Przebyty epizod anafilaksji z ciężkimi objawami ze strony układu oddechowego
  • Średnia dzienna dawka doustnego kortykosteroidu przekraczająca maksymalną ilość
  • Obecnie palenie lub historia palenia ≥ 10 paczkolat
  • Przyjmowanie doustne lub i.v. kortykosteroidów we wszystkich wskazaniach chorobowych innych niż astma
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne testów chemicznych podczas badania przesiewowego, które mogą wskazywać na upośledzoną zdolność metabolizowania i/lub wydalania budezonidu (AST, ALT > 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka budezonidu przez AKITA (1mg/2ml)
Lek: Budezonid
Eksperymentalny: Mała dawka budezonidu przez AKITA (0,5 mg/2 ml)
Lek: Budezonid
Aktywny komparator: Wysoka dawka budezonidu przez konwencjonalny nebulizator (1mg/2ml)
Lek: Budezonid
Brak interwencji: Placebo przez AKITA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Activaero GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Acti-AICS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami