AKITA Suspenze inhalačních steroidů pro inhalaci (AICS) u subjektů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
• Věk ≥ 18 a ≤ 65 let Diagnóza astmatu (definice ATS, alergická nebo nealergická) po dobu ≥ 6 měsíců
• Astma léčené po dobu alespoň 3 měsíců inhalačními (ICS) a perorálními kortikosteroidy (OCS). Přesná základní úroveň bude měřena během období screeningu záznamem v deníku subjektu
• FEV1 ≥ 40 % nebo ≤ 79 % předpokládané při screeningu nebo základní návštěvě
• Zdokumentované zvýšení FEV1 během 15-30 minut po použití inhalačního salbutamolu při screeningové návštěvě nebo během 2 let před screeningem
• Povinné použití dlouhodobě působících β-agonistů
• Negativní těhotenský test musí být k dispozici pro všechny ženy ve fertilním věku při screeningu a navíc musí být přítomen negativní těhotenský test z moči při randomizaci (před randomizací do jedné z léčebných skupin!)
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od screeningu až do 4 týdnů po ukončení studie nebo po vysazení studovaného léku v případě studie, kdy je léčba lékem předčasně ukončena. - V této studii nejsou samotné hormonální antikoncepce považovány za spolehlivou metodu

Kritéria vyloučení:

• Alergie v anamnéze nebo nežádoucí zkušenosti s budesonidem
• Těhotné ženy nebo kojící matky
• Infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů od screeningu
• Návštěva na pohotovosti pro léčbu exacerbace astmatu do 4 týdnů od screeningu
• Hospitalizace pro astma do 3 měsíců od screeningu
• Použití anti-IgE, metotrexátu, perorálního zlata, Dapsonu nebo i.v. gama globulinu do 3 měsíců od screeningu
• Léčba jinou zkoumanou léčbou astmatu během 30 dnů před screeningem
• Důkazy o chronických plicních onemocněních jiných než astma, mimo jiné včetně: cystické fibrózy, alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA), COPD, chronické bronchitidy a emfyzému
• Historie nedodržování léků
• Anamnéza závažného zdravotního onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
• Minulá epizoda anafylaxe se závažnými respiračními příznaky
• Průměrná denní dávka perorálních kortikosteroidů překračuje maximální množství
• Současné kouření nebo anamnéza kouření ≥ 10 balených let
• Užívání orální nebo i.v. kortikosteroidy pro jakoukoli jinou indikaci onemocnění než astma
• Abnormální laboratorní hodnoty pro chemické testy při screeningu, které mohou naznačovat zhoršenou schopnost metabolizovat a/nebo vylučovat budesonid (AST, ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí)