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Sospensione steroidea per inalazione AKITA per inalazione (AICS) in soggetti con asma

14 novembre 2011 aggiornato da: Activaero GmbH

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della sospensione di steroidi per via inalatoria AKITA (AICS) in soggetti con asma che richiedono un trattamento cronico con corticosteroidi orali

L'obiettivo del trattamento con AICS è lo svezzamento dai corticosteroidi orali, cioè una riduzione della dose di corticosteroidi orali. Un beneficio terapeutico previsto dell'AICS è una riduzione della dose di corticosteroidi orali e stabilità/miglioramento dei parametri clinici correlati all'asma nella popolazione di soggetti target. In definitiva, l'obiettivo è quello di liberare i soggetti con asma grave dall'onere della terapia steroidea orale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
      • Bonn, Germania, 53119
      • Bonn, Germania, 53123
      • Darmstadt, Germania, 64287
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Germania, 35037
      • München, Germania, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Germania, 63110
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
      • Schwetzingen, Germania, 68723
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Kraków, Polonia, 31-159
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Lódz, Polonia, 92-215
      • Poznán, Polonia, 60-214
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
      • Warszawa, Polonia, 02-097
      • Wroclaw, Polonia, 50-239
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
      • Donetsk, Ucraina, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
      • Kyiv, Ucraina, 03680
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni Diagnosi di asma (definizione ATS, allergica o non allergica) da ≥ 6 mesi
  • Asma trattato per almeno 3 mesi con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e corticosteroidi orali (OCS). Il livello di base esatto sarà misurato durante il periodo di screening dalle voci del diario del soggetto
  • FEV1 ≥ 40% o ≤ 79% previsto alla visita di screening o al basale
  • Aumento documentato del FEV1 entro 15-30 minuti dopo l'uso di salbutamolo inalato alla visita di screening o entro 2 anni prima dello screening
  • Uso obbligatorio di β-agonisti a lunga durata d'azione
  • Un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per tutte le donne in età fertile allo screening e, inoltre, deve essere presente un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione (prima della randomizzazione a uno dei gruppi di trattamento!)
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dallo screening fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio o dopo l'interruzione del farmaco in studio nel caso in cui il trattamento con il farmaco in studio venga interrotto prematuramente. - In questo studio, i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati un metodo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o esperienza avversa con Budesonide
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dallo screening
  • Visita al pronto soccorso per il trattamento dell'esacerbazione dell'asma entro 4 settimane dallo screening
  • Ricovero per asma entro 3 mesi dallo screening
  • Uso di anti-IgE, metotrexato, oro orale, Dapsone o i.v. gammaglobuline entro 3 mesi dallo screening
  • Trattamento con altri trattamenti sperimentali per l'asma entro 30 giorni prima dello screening
  • Evidenza di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse ma non limitate a: fibrosi cistica, aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), BPCO, bronchite cronica ed enfisema
  • Storia di non compliance terapeutica
  • Storia di malattia o condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio
  • Pregresso episodio di anafilassi con gravi sintomi respiratori
  • Dose giornaliera media di corticosteroidi orali superiore a un importo massimo
  • Attualmente fumatore o storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno
  • Prendendo orale o i.v. corticosteroidi per qualsiasi indicazione patologica diversa dall'asma
  • Valori di laboratorio anormali per i test chimici allo screening che possono indicare una ridotta capacità di metabolizzare e/o espellere Budesonide (AST, ALT > 3 volte il limite superiore del range normale, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Budesonide ad alto dosaggio tramite AKITA (1mg/2ml)
Droga: Budesonide
Sperimentale: Budesonide a basso dosaggio tramite AKITA (0,5 mg/2 ml)
Droga: Budesonide
Comparatore attivo: Alta dose di budesonide tramite nebulizzatore convenzionale (1mg/2ml)
Droga: Budesonide
Nessun intervento: Placebo via AKITA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Activaero GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Acti-AICS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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