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AKITA Inhalierte Steroidsuspension zur Inhalation (AICS) bei Patienten mit Asthma

14. November 2011 aktualisiert von: Activaero GmbH

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AKITA Inhalationssteroid-Suspension zur Inhalation (AICS) bei Patienten mit Asthma, die eine chronische orale Kortikosteroidbehandlung benötigen

Ziel der Behandlung mit AICS ist die Entwöhnung von oralen Kortikosteroiden, d. h. eine Reduktion der oralen Kortikosteroiddosis. Ein erwarteter Behandlungsnutzen von AICS ist eine Verringerung der oralen Kortikosteroiddosis und Stabilität/Verbesserung klinischer Parameter im Zusammenhang mit Asthma in der Zielpopulation. Letztendlich besteht das Ziel darin, Patienten mit schwerem Asthma von der Last einer chronischen oralen Steroidtherapie zu befreien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
      • Bonn, Deutschland, 53119
      • Bonn, Deutschland, 53123
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Deutschland, 35037
      • München, Deutschland, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kraków, Polen, 31-159
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lódz, Polen, 92-215
      • Poznán, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-239
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre Diagnose von Asthma (ATS-Definition, entweder allergisch oder nicht allergisch) für ≥ 6 Monate
  • Asthma, das mindestens 3 Monate lang mit inhalativen (ICS) und oralen Kortikosteroiden (OCS) behandelt wurde. Der genaue Ausgangswert wird während des Screening-Zeitraums anhand von Tagebucheinträgen der Probanden gemessen
  • FEV1 ≥ 40 % oder ≤ 79 %, vorhergesagt beim Screening oder Baseline-Besuch
  • Dokumentierter Anstieg von FEV1 innerhalb von 15-30 Minuten nach der Anwendung von inhaliertem Salbutamol beim Screening-Besuch oder innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Obligatorische Verwendung von langwirksamen β-Agonisten
  • Für alle gebärfähigen Frauen muss zum Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und zusätzlich muss bei der Randomisierung (vor der Randomisierung in eine der Behandlungsgruppen!) ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening bis 4 Wochen nach Abschluss der Studie oder nach Absetzen des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, falls die Behandlung mit dem Studienmedikament vorzeitig beendet wird. - In dieser Studie werden hormonbasierte Verhütungsmittel allein nicht als zuverlässige Methode angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Erfahrungen mit Budesonid
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Anti-IgE, Methotrexat, oralem Gold, Dapson oder i.v. Gammaglobulin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit einer anderen Asthma-Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Hinweise auf andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mukoviszidose, allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), COPD, chronische Bronchitis und Emphysem
  • Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten
  • Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Frühere Anaphylaxie-Episode mit schweren respiratorischen Symptomen
  • Durchschnittliche Tagesdosis von oralem Kortikosteroid, die eine maximale Menge überschreitet
  • Derzeitiges Rauchen oder Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre
  • Einnahme oral oder i.v. Kortikosteroide für alle Krankheitsindikationen außer Asthma
  • Abnormale Laborwerte für Chemietests beim Screening, die auf eine eingeschränkte Fähigkeit zur Metabolisierung und/oder Ausscheidung von Budesonid hinweisen können (AST, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs, Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Budesonid hochdosiert über AKITA (1mg/2ml)
Arzneimittel: Budesonid
Experimental: Budesonid niedrig dosiert über AKITA (0,5 mg/2 ml)
Arzneimittel: Budesonid
Aktiver Komparator: Budesonid hochdosiert über konventionellen Vernebler (1mg/2ml)
Arzneimittel: Budesonid
Kein Eingriff: Placebo über AKITA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Activaero GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Acti-AICS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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