Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vismodegibu (GDC-0449) u operovatelného bazaliomu

22. května 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, otevřená, tříkohortová studie hodnotící účinnost a bezpečnost vismodegibu (GDC-0449) u operovatelného bazaliomu (BCC)

Jednalo se o 3kohortní, otevřenou studii vismodegibu (GDC-0449) u nového (nerecidivujícího) operabilního bazaliomu nodulárního subtypu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U kohorty 1 byla odpověď na léčbu stanovena na konci 12 týdnů léčby. U kohorty 2 byla odpověď na léčbu stanovena po 12 týdnech léčby a 24 týdnech pozorování. U kohorty 3 byla odpověď na léčbu stanovena po přerušovaném dávkování během 20týdenního období, které sestávalo z počátečního 8týdenního léčebného období, po němž následovalo 4týdenní období lékové dovolené, po němž následovalo druhé 8týdenní léčebné období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený nový (ne recidivující nebo dříve léčený) nodulární bazaliom (BCC) na 1 z uvedených anatomických míst, který musí být potvrzen biopsií v místě studie.
  • Ochota souhlasit s biopsií léze.
  • Ochota odložit excizi cílového místa nádoru do doby předepsané v protokolu, pokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nedostatečná snášenlivost léku.
  • Přiměřená kapacita krvetvorby.
  • Přiměřená funkce jater.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním 2 přijatelných forem antikoncepce (včetně jedné bariérové ​​metody) během studie a po dobu 7 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním mužského kondomu (se spermicidem) a s doporučením jejich partnerkám používat další přijatelnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 2 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • Souhlas s nedarováním krve/krevních produktů během studie a po dobu 7 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • Souhlas s nedarováním spermatu nebo spermatu během léčby a po dobu 2 měsíců po poslední dávce vismodegibu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vismodegibem nebo jakýmkoli inhibitorem Hedgehog pathway.
  • Neschopnost nebo neochota spolknout tobolky.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • BCC s jakýmkoli klinickým a histologickým obrazem jiným než nodulární BCC.
  • Pacienti se známým Gorlinovým syndromem (syndrom bazaliomulárního névu) nebo klinickým podezřením na Gorlinův syndrom.
  • Nedávná (tj. během posledních 28 dnů), současná nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii léčiv.
  • Použití jakékoli vyloučené medikace nebo terapie do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Anamnéza jiných malignit do 3 let od prvního dne léčby (1. den), s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz, jako je jiný nemelanomový karcinom kůže (BCC, spinocelulární karcinom), duktální karcinom in situ prsu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku pro komplikace léčby.
  • Jakékoli zdravotní nebo psychické onemocnění nebo stav bránící adekvátnímu souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Vismodegib 150 mg
Účastníci dostávali vismodegib 150 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v želatinových kapslích.
Ostatní jména:
  • GDC-0449
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Vismodegib 150 mg
Účastníci dostávali vismodegib 150 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v želatinových kapslích.
Ostatní jména:
  • GDC-0449
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Vismodegib 150 mg
Účastníci dostávali vismodegib 150 mg perorálně denně po dobu 8 týdnů, poté následovaly 4 týdny bez léčby, po nichž následovalo druhé 8týdenní období léčby vismodegibem.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v želatinových kapslích.
Ostatní jména:
  • GDC-0449

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní histologickou clearance
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (Kohorta 1), Výchozí stav do týdne 36 (Kohorta 2), Výchozí stav do týdne 20 (Kohorta 3)
Kompletní histologická clearance byla definována jako nepřítomnost histologického průkazu bazaliomu v cílovém místě nádoru. Histologické vyšetření provedl nezávislý patolog na vzorcích odebraných do 2 týdnů po skončení léčebného období, tj. 12 týdnů po výchozí hodnotě v kohortě 1, 36 týdnů po výchozí hodnotě v kohortě 2 a 20 týdnů po výchozí hodnotě v kohortě 3 .
Výchozí stav do týdne 12 (Kohorta 1), Výchozí stav do týdne 36 (Kohorta 2), Výchozí stav do týdne 20 (Kohorta 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit klinickou atestaci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 12 týdnů u kohorty 1; až 36 týdnů u kohorty 2, až 20 týdnů u kohorty 3)
Čas do úplného klinického vymizení byl definován jako čas od první léčby vismodegibem do úplného klinického vymizení, jak stanovil zkoušející.
Výchozí stav do konce studie (až 12 týdnů u kohorty 1; až 36 týdnů u kohorty 2, až 20 týdnů u kohorty 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHH4812g
  • GS01354 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení