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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di vismodegib (GDC-0449) nel carcinoma basocellulare operabile

22 maggio 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a tre coorti che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vismodegib (GDC-0449) nel carcinoma basocellulare operabile (BCC)

Questo era uno studio in aperto di 3 coorti su vismodegib (GDC-0449) nel nuovo carcinoma basocellulare operabile (non ricorrente) del sottotipo nodulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per la Coorte 1, la risposta al trattamento è stata determinata alla fine delle 12 settimane di trattamento. Per la coorte 2, la risposta al trattamento è stata determinata dopo 12 settimane di trattamento e 24 settimane di osservazione. Per la coorte 3, la risposta al trattamento è stata determinata dopo somministrazione intermittente per un periodo di 20 settimane, costituito da un periodo di trattamento iniziale di 8 settimane, seguito da un periodo di sospensione del farmaco di 4 settimane, seguito da un secondo periodo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma basocellulare nodulare (BCC) nuovo (non ricorrente o precedentemente trattato) confermato in 1 dei siti anatomici elencati, che deve essere confermato mediante biopsia presso il sito dello studio.
  • Disponibilità ad acconsentire alla biopsia della lesione.
  • Disponibilità a ritardare l'escissione del sito del tumore bersaglio fino al tempo stabilito dal protocollo, a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia o mancanza di tollerabilità del farmaco.
  • Adeguata capacità ematopoietica.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Per le donne in età fertile, accordo per utilizzare 2 forme accettabili di controllo delle nascite (incluso un metodo di barriera) durante lo studio e per 7 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordo per l'uso di un preservativo maschile (con spermicida) e per consigliare alle loro partner femminili di utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo accettabile durante lo studio e per 2 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Accordo di non donare sangue/prodotti sanguigni durante lo studio e per 7 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Accordo di non donare sperma o seme durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose di vismodegib.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con vismodegib o qualsiasi inibitore della via Hedgehog.
  • Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule.
  • Gravidanza o allattamento.
  • BCC con qualsiasi quadro clinico e istologico diverso dal BCC nodulare.
  • Pazienti con sindrome di Gorlin nota (sindrome del nevo basocellulare) o sospetto clinico di sindrome di Gorlin.
  • Partecipazione recente (ovvero, negli ultimi 28 giorni), in corso o pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci.
  • Uso di qualsiasi farmaco o terapia esclusa entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Storia di altri tumori maligni entro 3 anni dal primo giorno di trattamento (Giorno 1), ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi, come altri tumori cutanei diversi dal melanoma (BCC, carcinoma a cellule squamose), carcinoma duttale in situ del seno o carcinoma in situ della cervice.
  • Malattia medica incontrollata.
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio per le complicanze del trattamento.
  • Qualsiasi malattia o condizione medica o psicologica che impedisca un consenso adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1: Vismodegib 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule di gelatina.
Altri nomi:
  • GDC-0449
SPERIMENTALE: Coorte 2: Vismodegib 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule di gelatina.
Altri nomi:
  • GDC-0449
SPERIMENTALE: Coorte 3: Vismodegib 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale al giorno per 8 settimane, seguite da 4 settimane senza trattamento, seguite da un secondo periodo di trattamento con vismodegib di 8 settimane.
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule di gelatina.
Altri nomi:
  • GDC-0449

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con clearance istologica completa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (coorte 1), dal basale alla settimana 36 (coorte 2), dal basale alla settimana 20 (coorte 3)
La clearance istologica completa è stata definita come l'assenza di evidenza istologica di carcinoma a cellule basali nel sito del tumore bersaglio. L'esame istologico è stato eseguito da un patologo indipendente su campioni raccolti entro 2 settimane dalla fine del periodo di trattamento, ovvero 12 settimane dopo il basale nella coorte 1, 36 settimane dopo il basale nella coorte 2 e 20 settimane dopo il basale nella coorte 3 .
Dal basale alla settimana 12 (coorte 1), dal basale alla settimana 36 (coorte 2), dal basale alla settimana 20 (coorte 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare l'autorizzazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 12 settimane per la coorte 1; fino a 36 settimane per la coorte 2, fino a 20 settimane per la coorte 3)
Il tempo per completare la clearance clinica è stato definito come il tempo dal primo trattamento con vismodegib fino alla completa clearance clinica come determinato dallo sperimentatore.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 12 settimane per la coorte 1; fino a 36 settimane per la coorte 2, fino a 20 settimane per la coorte 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHH4812g
  • GS01354 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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