Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vismodegibu (GDC-0449) u operovatelného bazaliomu

22. května 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, otevřená, tříkohortová studie hodnotící účinnost a bezpečnost vismodegibu (GDC-0449) u operovatelného bazaliomu (BCC)

Jednalo se o 3kohortní, otevřenou studii vismodegibu (GDC-0449) u nového (nerecidivujícího) operabilního bazaliomu nodulárního subtypu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kohorty 1 byla odpověď na léčbu stanovena na konci 12 týdnů léčby. U kohorty 2 byla odpověď na léčbu stanovena po 12 týdnech léčby a 24 týdnech pozorování. U kohorty 3 byla odpověď na léčbu stanovena po přerušovaném dávkování během 20týdenního období, které sestávalo z počátečního 8týdenního léčebného období, po němž následovalo 4týdenní období lékové dovolené, po němž následovalo druhé 8týdenní léčebné období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený nový (ne recidivující nebo dříve léčený) nodulární bazaliom (BCC) na 1 z uvedených anatomických míst, který musí být potvrzen biopsií v místě studie.
  • Ochota souhlasit s biopsií léze.
  • Ochota odložit excizi cílového místa nádoru do doby předepsané v protokolu, pokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nedostatečná snášenlivost léku.
  • Přiměřená kapacita krvetvorby.
  • Přiměřená funkce jater.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním 2 přijatelných forem antikoncepce (včetně jedné bariérové ​​metody) během studie a po dobu 7 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním mužského kondomu (se spermicidem) a s doporučením jejich partnerkám používat další přijatelnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 2 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • Souhlas s nedarováním krve/krevních produktů během studie a po dobu 7 měsíců po vysazení studovaného léku.
  • Souhlas s nedarováním spermatu nebo spermatu během léčby a po dobu 2 měsíců po poslední dávce vismodegibu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vismodegibem nebo jakýmkoli inhibitorem Hedgehog pathway.
  • Neschopnost nebo neochota spolknout tobolky.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • BCC s jakýmkoli klinickým a histologickým obrazem jiným než nodulární BCC.
  • Pacienti se známým Gorlinovým syndromem (syndrom bazaliomulárního névu) nebo klinickým podezřením na Gorlinův syndrom.
  • Nedávná (tj. během posledních 28 dnů), současná nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii léčiv.
  • Použití jakékoli vyloučené medikace nebo terapie do 21 dnů od vstupu do studie.
  • Anamnéza jiných malignit do 3 let od prvního dne léčby (1. den), s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz, jako je jiný nemelanomový karcinom kůže (BCC, spinocelulární karcinom), duktální karcinom in situ prsu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku pro komplikace léčby.
  • Jakékoli zdravotní nebo psychické onemocnění nebo stav bránící adekvátnímu souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Vismodegib 150 mg
Účastníci dostávali vismodegib 150 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v želatinových kapslích.
Ostatní jména:
  • GDC-0449
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Vismodegib 150 mg
Účastníci dostávali vismodegib 150 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v želatinových kapslích.
Ostatní jména:
  • GDC-0449
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Vismodegib 150 mg
Účastníci dostávali vismodegib 150 mg perorálně denně po dobu 8 týdnů, poté následovaly 4 týdny bez léčby, po nichž následovalo druhé 8týdenní období léčby vismodegibem.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v želatinových kapslích.
Ostatní jména:
  • GDC-0449

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní histologickou clearance
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (Kohorta 1), Výchozí stav do týdne 36 (Kohorta 2), Výchozí stav do týdne 20 (Kohorta 3)
Kompletní histologická clearance byla definována jako nepřítomnost histologického průkazu bazaliomu v cílovém místě nádoru. Histologické vyšetření provedl nezávislý patolog na vzorcích odebraných do 2 týdnů po skončení léčebného období, tj. 12 týdnů po výchozí hodnotě v kohortě 1, 36 týdnů po výchozí hodnotě v kohortě 2 a 20 týdnů po výchozí hodnotě v kohortě 3 .
Výchozí stav do týdne 12 (Kohorta 1), Výchozí stav do týdne 36 (Kohorta 2), Výchozí stav do týdne 20 (Kohorta 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit klinickou atestaci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 12 týdnů u kohorty 1; až 36 týdnů u kohorty 2, až 20 týdnů u kohorty 3)
Čas do úplného klinického vymizení byl definován jako čas od první léčby vismodegibem do úplného klinického vymizení, jak stanovil zkoušející.
Výchozí stav do konce studie (až 12 týdnů u kohorty 1; až 36 týdnů u kohorty 2, až 20 týdnů u kohorty 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHH4812g
  • GS01354 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit