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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei operablem Basalzellkarzinom

22. Mai 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene Drei-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei operablem Basalzellkarzinom (BCC)

Dies war eine offene 3-Kohorten-Studie mit Vismodegib (GDC-0449) bei neuem (nicht rezidivierendem) operablem Basalzellkarzinom des nodulären Subtyps.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Kohorte 1 wurde das Ansprechen auf die Behandlung am Ende der 12-wöchigen Behandlung bestimmt. Für Kohorte 2 wurde das Ansprechen auf die Behandlung nach 12 Wochen Behandlung und 24 Wochen Beobachtung bestimmt. Bei Kohorte 3 wurde das Ansprechen auf die Behandlung nach intermittierender Verabreichung über einen Zeitraum von 20 Wochen bestimmt, bestehend aus einer anfänglichen 8-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Medikamentenpause, gefolgt von einer zweiten 8-wöchigen Behandlungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes neues (nicht rezidivierendes oder zuvor behandeltes) noduläres Basalzellkarzinom (BCC) an 1 der aufgeführten anatomischen Stellen, das am Studienort durch eine Biopsie bestätigt werden muss.
  • Bereitschaft, einer Biopsie der Läsion zuzustimmen.
  • Bereitschaft, die Exzision der Zieltumorstelle bis zu der im Protokoll vorgeschriebenen Zeit zu verschieben, es sei denn, es gibt Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder mangelnde Verträglichkeit des Arzneimittels.
  • Ausreichende hämatopoetische Kapazität.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von 2 akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung (einschließlich einer Barrieremethode) während der Studie und für 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments.
  • Für Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms für Männer (mit Spermizid) und zur Anweisung ihrer weiblichen Partner, während der Studie und für 2 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine zusätzliche akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Vereinbarung, während der Studie und für 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments kein Blut/Blutprodukte zu spenden.
  • Vereinbarung, während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Vismodegib-Dosis kein Sperma oder Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vismodegib oder einem Hemmer des Hedgehog-Signalwegs.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • BCC mit anderen klinischen und histologischen Mustern als nodulären BCC.
  • Patienten mit bekanntem Gorlin-Syndrom (Basalzellnävus-Syndrom) oder klinischem Verdacht auf Gorlin-Syndrom.
  • Kürzliche (dh innerhalb der letzten 28 Tage), aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie.
  • Verwendung ausgeschlossener Medikamente oder Therapien innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten Behandlungstag (Tag 1), mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Metastasierungsrisiko, wie z Brust oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit.
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen.
  • Jegliche medizinische oder psychische Krankheit oder Zustand, der eine angemessene Zustimmung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Vismodegib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich 150 mg Vismodegib oral.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Gelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • GDC-0449
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Vismodegib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang täglich 150 mg Vismodegib oral.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Gelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • GDC-0449
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: Vismodegib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 150 mg Vismodegib oral, gefolgt von 4 Wochen ohne Behandlung, gefolgt von einer zweiten 8-wöchigen Behandlungsphase mit Vismodegib.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Gelatinekapseln geliefert.
Andere Namen:
  • GDC-0449

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger histologischer Clearance
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Kohorte 1), Baseline bis Woche 36 (Kohorte 2), Baseline bis Woche 20 (Kohorte 3)
Vollständige histologische Clearance wurde als das Fehlen eines histologischen Nachweises eines Basalzellkarzinoms an der Tumorzielstelle definiert. Die histologische Untersuchung wurde von einem unabhängigen Pathologen an Proben durchgeführt, die innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums entnommen wurden, d. h. 12 Wochen nach Baseline in Kohorte 1, 36 Wochen nach Baseline in Kohorte 2 und 20 Wochen nach Baseline in Kohorte 3 .
Baseline bis Woche 12 (Kohorte 1), Baseline bis Woche 36 (Kohorte 2), Baseline bis Woche 20 (Kohorte 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der klinischen Freigabe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen für Kohorte 1; bis zu 36 Wochen für Kohorte 2, bis zu 20 Wochen für Kohorte 3)
Die Zeit bis zur vollständigen klinischen Clearance wurde definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit Vismodegib bis zur vollständigen klinischen Clearance, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 12 Wochen für Kohorte 1; bis zu 36 Wochen für Kohorte 2, bis zu 20 Wochen für Kohorte 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHH4812g
  • GS01354 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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